L'approvazione consente il lancio europeo di una procedura di ESG più rapida, semplice ed economica
CAESAREA, Israele, 6 novembre 2025 /PRNewswire/ -- Nitinotes Ltd., un'azienda di dispositivi medici che sta trasformando il trattamento dell'obesità, ha annunciato oggi di aver ricevuto l'approvazione del marchio CE per il sistema EndoZip™ , la prima piattaforma di sutura completamente automatizzata per la gastroplastica restrittiva endoscopica (ESG). Questa importante approvazione consente a Nitinotes di iniziare la commercializzazione nell'Unione Europea e negli altri mercati che accettano il marchio CE.
L'obesità è una delle sfide sanitarie globali più urgenti e colpisce oltre 650 milioni di adulti in tutto il mondo. Gli attuali percorsi terapeutici lasciano un divario significativo tra la gestione medica, come la terapia con GLP-1, e la chirurgia bariatrica invasiva. L'ESG si sta affermando come un'alternativa minimamente invasiva, rivolta ai pazienti obesi (BMI 30–40 kg/m²) che non hanno ottenuto risultati con misure conservative quali dieta, esercizio fisico o farmaci.
Automatizzando la sutura, EndoZip trasforma l'ESG in una procedura ambulatoriale rapida, scalabile e gestibile da un singolo medico, con una curva di apprendimento breve. A differenza degli attuali sistemi di sutura manuale che richiedono due operatori medici, tempi di procedura più lunghi e competenze endoscopiche avanzate, EndoZip offre efficienza, riproducibilità e convenienza senza pari, democratizzando l'ESG e ampliando l'accesso ai chirurghi bariatrici, stabilendo al contempo un nuovo standard per il trattamento.
"L'approvazione del marchio CE per EndoZip rappresenta una pietra miliare fondamentale per Nitinotes", ha dichiarato Lloyd Diamond, Amministratore delegato di Nitinotes."Questo risultato convalida la sicurezza e le prestazioni della nostra tecnologia e apre la strada alla commercializzazione in Europa. Con EndoZip, abbiamo il potenziale per ampliare notevolmente l'accesso dei pazienti a un trattamento dell'obesità sicuro, duraturo e minimamente invasivo, creando al contempo un valore significativo per i fornitori e i sistemi sanitari".
Nitinotes lancerà EndoZip in centri di eccellenza europei selezionati, favorendo l'adozione clinica e raccogliendo dati reali per supportare una più ampia penetrazione del mercato. Parallelamente, l'azienda si sta preparando per il suo fondamentale studio clinico IDE negli Stati Uniti, che supporterà la presentazione alla FDA e l'ingresso nel più grande mercato mondiale per la cura dell'obesità.
Informazioni su NitinotesNitinotes è un'azienda privata di dispositivi medici pioniera di una soluzione innovativa per il trattamento dell'obesità. Il prodotto di punta dell'azienda, EndoZip™, è un sistema di gastroplastica restrittiva endoscopica (ESG) completamente automatizzato, progettato per fornire un'alternativa coerente, riproducibile e minimamente invasiva alla chirurgia bariatrica tradizionale per i pazienti affetti da obesità di classe I e II.
Per maggiori informazioni, visitare https://nitinotesurgical.com.
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