MELBOURNE, Australia, 25 marzo 2024 /PRNewswire/ -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, la Società) annuncia oggi che al primo paziente italiano è stato somministrato il farmaco TLX250-CDx (89Zr-DFO-girentuximab, Zircaix™) in un programma denominato "accesso allargato" in Italia. TLX250-CDx è l'agente di imaging sperimentale che si lega con altra affinita' al target molecolare dell'anidrasi carbonica IX (CAIX) da utilizzare con la tomografia a emissione di positroni (PET) per la detezione e charatterizzazione non invasiva del carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC), la forma più comune e piu' aggressiva di cancro del rene.
Il opaziente ha ricevuto la dose ed eseguito la PET all'IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano, Italia. Attraverso questo programma ("accesso allargato"), i medici possono richiedere l'accesso individuale a TLX250-CDx da utilizzare con la PET nella caratterizzazione del ccRCC in pazienti con le masse renali.
Ciò fa seguito al completamento dello studio globale di Fase III ZIRCON di Telix (Zirconium in Renal Cancer Oncology, Identificatore ClinicalTrials.gov: NCT03849118), che ha riportato risultati positivi nel novembre 2022, soddisfacendo tutti gli endpoint co-primari e secondari.[1]
Arturo Chiti, Professore del Dipartimento di Diagnostica per immagini e radioterapia presso l'IRCCS Ospedale San Raffaele, ha commentato, "L'accesso continuo in Europa a TLX250-CDx è di vitale importanza per consentire la diagnosi precoce del ccRCC, che spesso può essere difficile e necessita della biopsia invasiva e addiritttura della nefrectomia (rimozione del rene). Con TLX250-CDx sono estremamente lieto di poter offrire una "biopsia molecolare" non invasiva per rispondere alle esigenze insoddisfatte dei miei pazienti in Italia".
Frédéric Fantino, Direttore medico di Telix per le regioni Europa, Medio Oriente e Africa (EMEA) ha continuato:, "Siamo lieti di supportare le esigenze insoddisfatte dei pazienti aggiungendo un secondo paese europeo al programma globale di accesso ampliato di Telix per TLX250-CDx. Attraverso lo studio ZIRCON, questo agente sperimentale ha dimostrato un'elevata sensibilità e specificità nel rilevamento del ccRCC con il potenziale di cambiare lo standard diagnostico con consequente miglioramento della gestione di questa forma più aggressiva di cancro al rene".
In Italia, l'uso di un prodotto medicinale in un singolo paziente prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio e al di fuori del contesto di una sperimentazione clinica è consentito in circostanze eccezionali ed e' regolato dal Ministero della Salute.
L'Italia diventa il terzo Paese attivo nel programma globale di accesso allargato di Telix, dove i primi pazienti sono stati trattati nei Paesi Bassi[2] e negli Stati Uniti (USA)[3] nel dicembre 2023. Telix ha avviato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per TLX250-CDx (Zircaix™) presso l'Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) ai sensi di una domanda[4] di licenza per farmaci biologici (Biologics License Application, BLA) e sta procedendo con altre domande equivalenti con le agenzie regolatorie nelle principali giurisdizioni commerciali.
I medici in Europa che potrebbero avere pazienti idonei all'utilizzo dell'agente diagnostico possono inviare un'e-mail a eap-emea@telixpharma.com per ulteriori informazioni sull'accesso di pazienti con specifica indicazione a TLX250-CDx. Per maggiori informazioni sulle sperimentazioni cliniche in corso di TLX250-CDx, visitare il sito https://telixpharma.com/our-portfolio/clinical-trials/
Il regolamento di Telix sull'offerta di farmaci sperimentali ad uso compassionevole può essere scaricata al seguente collegamento.
Informazioni su Telix Pharmaceuticals Limited
Telix è un'azienda biofarmaceutica che si occupa dello sviluppo e della commercializzazione di radiofarmaci diagnostici e terapeutici e dei dispositivi medici associati. Telix ha sede principale a Melbourne, in Australia, con attività internazionali negli Stati Uniti, in Europa (Belgio e Svizzera) e in Giappone. Telix sta sviluppando un portafoglio di prodotti per fasi cliniche e commerciali che mirano a soddisfare esigenze mediche significative e insoddisfatte in oncologia e malattie rare. Telix è quotata nella Borsa valori australiana (ASX: TLX).
Visitare www.telixpharma.com per ulteriori informazioni su Telix, compresi i dettagli dell'ultimo prezzo delle azioni, le comunicazioni fatte all'ASX, le presentazioni di investitori e analisti, i comunicati stampa, i dettagli su eventi e altre pubblicazioni che potrebbero essere di interesse. È possibile inoltre seguire Telix su X e LinkedIn.
TLX250-CDx non ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio in alcuna giurisdizione. Il prodotto principale di Telix di diagnostica per immagini con PET, il gallium-68 (68Ga) iniettabile gozetotide (noto anche come 68Ga PSMA-11), è stato approvato dalla FDA,[5] dall'Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)[6] e da Health Canada. [7]
Relazioni con gli investitori di Telix
Sig.ra Kyahn WilliamsonTelix Pharmaceuticals LimitedVicepresidente senior per le Comunicazioni aziendali e le Relazioni con gli investitoriE-mail: kyahn.williamson@telixpharma.com
Avvisi legali
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© 2024 Telix Pharmaceuticals Limited. I nomi e i loghi di Telix Pharmaceuticals, Illuccix® e Zircaix™1 sono marchi commerciali di Telix Pharmaceuticals Limited e delle sue consociate – tutti i diritti riservati.
[1] Informativa di Telix per l'ASX 7 novembre 2022.
[2] Comunicato stampa di Telix 4 dicembre 2023.
[3] Comunicato stampa di Telix 11 dicembre 2023.
[4] Informativa di Telix per l'ASX 19 dicembre 2023.
[5] Informativa di Telix per l'ASX 20 dicembre 2021.
[6] Informativa di Telix per l'ASX 2 novembre 2021.
[7] Informativa di Telix per l'ASX 14 ottobre 2022.
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