TEL AVIV, Israele e RALEIGH, N.C., 13 gennaio 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" o "la Società"), un'azienda biofarmaceutica specializzata, ha riferito oggi che il suo partner, Cosmo Pharmaceuticals (SIX: COPN) ("Cosmo"), ha annunciato di aver completato con successo lo studio clinico Proof-of-Concept (POC) di Fase II su Rifamycin SV-MMX 600 mg in pazienti affetti da sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante (IBS-D).
Nell'ambito di un accordo di licenza esclusiva tra RedHill e Cosmo a partire da ottobre 2019 per i diritti statunitensi di Aemcolo® (rifamicina), RedHill mantiene alcuni diritti, tra cui il diritto di opzione, in relazione a Rifamycin SV-MMX 600 mg negli Stati Uniti.
Studiata per rimediare agli effetti debilitanti dell'IBS-D, Rifamycin SV-MMX viene fornita a una dose di 600 mg e con diverse caratteristiche di rilascio in Aemcolo®. Aemcolo® è approvato per la diarrea dei viaggiatori causata da ceppi non invasivi di Escherichia coli (E. coli) negli adulti e promosso da RedHill per tale uso negli Stati Uniti.
Cosmo ha riferito che i risultati dello studio POC di Fase II mostrano il raggiungimento della significatività statistica in tutte le popolazioni oggetto dello studio (ITT, FAS, m-FAS e PP) per l'endpoint primario composito (riduzione sostanziale del dolore e della diarrea) [OR 3,26 (1,39 – 7,67); valore-p 0,0066] e per la maggior parte degli endpoint secondari, come un adeguato sollievo dei sintomi legati all'IBS [OR 2,18 (1,12 – 4,26) ]; valore-p 0,0227] e gonfiore correlato all'IBS alla fine del periodo di trattamento [OR 2,13 (1,11 – 4,07) ]; valore P 0,0223].
"Siamo lieti per il nostro partner, Cosmo, in relazione all'esito positivo di questo studio, che dimostra chiaramente il potenziale di Rifamycin SV-MMX 600 mg che, se approvata, rappresenterà un'importante opzione di trattamento per affrontare l'IBS-D", ha dichiarato Dror Ben-Asher, CEO di RedHill.
Informazioni su Aemcolo® (rifamicina)
Aemcolo® (rifamicina) è un antibiotico non sistemico a rilascio ritardato somministrato per via orale, approvato per il trattamento della diarrea del viaggiatore causata da ceppi non invasivi di Escherichia coli (E. coli) negli adulti. Aemcolo® è il primo antibiotico progettato con la tecnologia Multi Matrix (MMX®) di Cosmo Pharmaceuticals. La tecnologia MMX è progettata per fornire i principi farmaceutici attivi a rilascio ritardato e controllato direttamente nel basso intestino.
INDICAZIONI E IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Aemcolo® è indicato per il trattamento della diarrea del viaggiatore causata da ceppi non invasivi di Escherichia coli (E. coli) negli adulti.
Limitazioni d'uso
Aemcolo® non è indicato in pazienti con diarrea complicata da febbre o sangue nelle feci, o causata da agenti patogeni diversi dai ceppi non invasivi di E. coli.
Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Aemcolo® e di altri farmaci antibatterici, Aemcolo® deve essere utilizzato solo per il trattamento o la prevenzione di infezioni comprovate o di cui è fortemente sospettata l'origine da batteri sensibili.
CONTROINDICAZIONI
Aemcolo®è controindicato in pazienti con un'ipersensibilità nota alla rifamicina, a uno qualsiasi degli altri agenti antimicrobici della classe delle rifamicine, o a uno qualsiasi dei componenti di Aemcolo ®
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Rischio di diarrea persistente o in aggravamento, complicata da febbre e/o sangue nelle feci
Aemcolo® non si è dimostrato efficace nei pazienti con diarrea complicata da febbre e/o sangue nelle feci, o diarrea causata da agenti patogeni diversi da E. coli e, dunque, non se ne raccomanda l'uso in tali pazienti.
Interrompere la somministrazione dell'Aemcolo® se la diarrea peggiora o persiste per più di 48 ore, e in tal caso prendere in considerazione una terapia antibatterica alternativa.
Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD)
La CDAD è stata segnalata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale.
Prendere in considerazione la CDAD in tutti i pazienti che presentano diarrea in seguito all'assunzione di farmaci antibatterici. È necessaria
un'accurata anamnesi se il paziente riferisce di soffrire di CDAD da oltre due mesi a seguito della somministrazione di agenti antibatterici.
Sviluppo di batteri resistenti ai farmaci
In assenza di un'infezione batterica comprovata o fortemente sospetta o di un'indicazione profilattica, è improbabile che la prescrizione di Aemcolo® apporti vantaggi al paziente, mentre aumenta il rischio che questo sviluppi batteri resistenti ai farmaci.
REAZIONI AVVERSE
La sospensione della somministrazione di Aemcolo® a causa di reazioni avverse si è verificata nell'1% dei pazienti. Le reazioni avverse più frequenti sono state dolore addominale (0,5%) e piressia (0,3%).
Le reazioni avverse che si sono verificate in almeno il 2% dei pazienti trattati con Aemcolo® e con un'incidenza maggiore rispetto ai gruppi placebo o ai gruppi trattati con ciprofloxacina sono state, rispettivamente, stitichezza 3,5% e cefalea 3,3%.
USO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE
Gravidanza
Non sono disponibili dati sull'uso di AEMCOLO nelle donne in gravidanza per stabilire eventuali rischi associati al farmaco in relazione a importanti malformazioni congenite, aborti spontanei o eventi avversi per madre o feto.
Allattamento
Non vi sono informazioni relative alla presenza di AEMCOLO nel latte umano, agli effetti sul neonato allattato al seno o agli effetti sulla produzione stessa di latte.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia di AEMCOLO non sono state accertate in pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni.
Le informazioni posologiche dettagliate su Aemcolo® sono disponibili su www.aemcolo.com
Per inviare report su eventi avversi o reclami relativi al prodotto, contattare RedHill Biopharma, Inc. al numero 1(833)-ADR-HILL. Invitiamo a segnalare all'FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci soggetti a prescrizione medica. Visitare il sito web www.fda.gov/medwatch o chiamare il numero 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088).
Informazioni su RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) è una società biofarmaceutica specializzata, che si occupa principalmente di malattie gastrointestinali e infettive. RedHill promuove i farmaci gastrointestinali, Movantik® per la stitichezza indotta da oppioidi negli adulti[1], Talicia®per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (H. pylori) negli adulti[2], e Aemcolo® per il trattamento della diarrea del viaggiatore negli adulti[3]. I principali programmi sperimentali di sviluppo clinico in fase avanzata di RedHill includono: (i) RHB-204, con uno studio di Fase III in corso per la malattia polmonare da micobatteri non tubercolari (NTM); (ii) opaganib (Yeliva®), un innovativo inibitore selettivo della SK2 mirato a molteplici indicazioni con un programma di Fase II/III per il COVID-19 e studi di Fase II per il tumore della prostata e il colangiocarcinoma in corso; (iii) RHB-104, con risultati positivi da un primo studio di Fase III per il morbo di Crohn; (iv) RHB-102 (Bekinda®), con risultati positivi da uno studio di Fase III per la gastroenterite e la gastrite acuta e risultati positivi di uno studio di Fase II per l'IBS-D; (v) RHB-107 (upamostat), un inibitore di Fase II della sieroproteasi, con uno studio di Fase II/III programmato per il COVID-19 sintomatico e mirato a molteplici altre forme di cancro e malattie gastrointestinali infiammatorie; e (vi) RHB-106, una preparazione per l'intestino incapsulata. Maggiori informazioni sulla Società sono disponibili sul sito web www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.
NOTA: il presente comunicato stampa, fornito per motivi di praticità, è una versione tradotta del comunicato stampa ufficiale pubblicato dalla Società in lingua inglese. Per il comunicato stampa completo in lingua
inglese, comprese le dichiarazioni previsionali di esclusione di responsabilità, visitare il sito web: https://ir.redhillbio.com/press-releases.
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Contatto aziendale: Adi Frish Chief Corporate & Business Development Officer Biopharma RedHill +972-54-6543-112 |
Contatto per i media (Stati Uniti): Gibbs Bryan Vice Presidente Finn Partners +1 212 529 2236 |
[1] Le informazioni posologiche dettagliate su Movantik® (naloxegol) sono disponibili alla pagina: www.Movantik.com.
[2] Le informazioni posologiche dettagliate su Talicia® (omeprazolo magnesio, amoxicillina e rifabutina) sono disponibili alla pagina: www.Talicia.com.
[3] Le informazioni posologiche dettagliate su Aemcolo® (rifamicina) sono disponibili alla pagina: www.Aemcolo.com.
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