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Nasus Pharma annuncia risultati positivi nello studio cardine su FMXIN001 spray nasale in polvere a base di naloxone per il trattamento dell'overdose da oppioidi

13 aprile 2021 | 15.05
LETTURA: 4 minuti

- Un assorbimento rapido significativamente più elevato di naloxone può essere fondamentale per salvare la vita di vittime di overdose. 

- Profilo di sicurezza eccellente.  

- La presentazione della domanda di registrazione di nuovo farmaco (NDA) è prevista per la fine di quest'anno. 

TEL AVIV, Israele, 13 aprile 2021 /PRNewswire/ -- Nasus Pharma Ltd, società biofarmaceutica di livello clinico che sviluppa un portafoglio di prodotti intranasali a base di polveri (PBI) mirati alle malattie acute e alle minacce per la salute pubblica, ha annunciato i risultati positivi di uno studio cardine sul naloxone a base di polvere intranasale. 

Nasus Pharma Logo

I risultati di questo studio di bioequivalenza monodose su FMXIN001 in polvere di microsfere da 4 mg e spray nasale Narcan® 4 mg/0,1 ml hanno mostrato che FMXIN001 a base di polvere di Nasus Pharma viene assorbito molto più velocemente nel sangue. Soprattutto nei primi minuti e fino a un'ora, FMXIN001 ha generato livelli ematici significativamente più elevati di naloxone durante il periodo di tempo critico per il trattamento salvavita dell'overdose da oppioidi.

L'area sotto la curva (AUC) misurata dopo l'inalazione nasale di FMXIN001 nei primi 4 minuti è stata del 163% rispetto a Narcan® (p = 0,005), 125% dopo 10 minuti (p = 0,047); inoltre, l'AUC tra 10-30 minuti è stata del 113% rispetto a Narcan® (p = 0,01) mentre la concentrazione massima (Cmax) è stata del 113% (p = 0,003). Allo studio hanno partecipato 42 volontari sanitari. Tutti gli effetti collaterali sono risultati minori e si sono risolti da soli, indicando un profilo di sicurezza eccellente.

Il lasso di tempo immediato per il trattamento delle vittime dell'overdose da oppioidi in caso di emergenza sanitaria è estremamente breve e la rapida introduzione del naloxone nel flusso sanguigno potrebbe avere un'influenza critica sulle condizioni del paziente e sul rischio di mortalità. Il rapido aumento dei livelli di naloxone nel sangue può essere vantaggioso per invertire la depressione respiratoria in caso di overdose di oppioidi. Il profilo di assorbimento superiore e l'eccellente sicurezza posizionano FMXIN001 come il principale farmaco anti-overdose.

Poiché il naloxone è un antagonista competitivo del recettore degli oppiacei, la sua efficacia nell'invertire l'overdose dipende sia dalla quantità di oppioidi utilizzati sia dalle loro affinità relative per i recettori degli oppiacei. Queste informazioni sono raramente disponibili per i primi soccorritori (o astanti) che eseguono un intervento di rianimazione in casi di sospetta overdose, pertanto un trattamento immediato ed efficace è fondamentale.

Negli Stati Uniti nei 12 mesi fino a maggio 2020 si sono verificate oltre 81.000 morti per overdose, il più alto numero mai registrato in un periodo di 12 mesi, secondo i recenti dati provvisori dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC)[i]. Ciò è particolarmente rilevante a causa del drammatico aumento dell'abuso di oppioidi ad alta potenza come il fentanil che richiede concentrazioni più elevate di naloxone per trattare l'overdose. Infatti, studi sul campo mostrano che circa un terzo delle vittime di overdose da oppioidi ha bisogno di una seconda dose entro i primi minuti e circa il 16% ha bisogno di una terza dose.

"I risultati annunciati oggi dimostrano gli impressionanti vantaggi della tecnologia intranasale a base di polvere di Nasus Pharma, unita alla collaudata affidabilità del dispositivo Unidose Powder di Aptar Pharma" ha dichiarato la Dott.ssa Dalia Megiddo, cofondatrice e Amministratore delegato di Nasus Pharma. "I vantaggi della somministrazione intranasale di naloxone nel trattamento dell'overdose da oppioidi sono ben consolidati e l'assorbimento del nostro naloxone a base di polvere nel sangue nei primi minuti potrebbe avere un maggiore effetto salvavita, soprattutto nei pazienti con grave depressione respiratoria. Siamo concentrati sulla presentazione della NDA entro la fine dell'anno con l'obiettivo di commercializzare FMXIN001 nel 2022".

Udi Gilboa, presidente esecutivo di Nasus e cofondatore di Nasus Pharma, ha aggiunto: "L'attuale pandemia di COVID-19 ha celato la pandemia di overdose da oppioidi in corso agli occhi dell'opinione pubblica, nonostante abbia contribuito all'aumento allarmante dell'uso di oppioidi ad alta potenza e all'aumento della mortalità da overdose. Riteniamo che FMXIN001, con la sua protezione IP molto ben differenziata, possa essere un modo estremamente efficace per affrontare questa minaccia critica per la salute pubblica e per trattare meglio le vittime di overdose di oppioidi in modo non invasivo e sicuro. Stiamo lavorando per immettere questo prodotto nel mercato nel corso del 2022".

Informazioni su FMXIN001 

La composizione a base di polvere protetta da IP di Nasus Pharma per la somministrazione intranasale comprende API sferiche uniformi e un vettore approvato per le inalazioni. La forma, le dimensioni e la morfologia del composto attivo in combinazione con un dispositivo forniscono una somministrazione rapida e precisa del farmaco nel flusso sanguigno. FMXIN001 è un dispositivo per farmaci combinato che utilizza il dispositivo Unidose Powder di Aptar Pharma. Ogni dispositivo monouso contiene 4 mg di polvere di naloxone. Maggiori dettagli sono disponibili sul sito web di Nasus Pharma.

Informazioni su Nasus Pharma Sulla base della sua esclusiva tecnologia a microsfere, Nasus Pharma sviluppa una serie di prodotti in polvere intranasali volti ad assistere i pazienti in diverse situazioni di emergenza acuta come l'overdose da oppioidi e lo shock anafilattico.

La somministrazione intranasale è più adatta alle situazioni in cui è richiesta una somministrazione rapida di farmaci e offre molteplici vantaggi, come la somministrazione rapida di farmaci, la facilità di utilizzo, la non invasività e la sicurezza. Il portafoglio di Nasus comprende una serie di programmi: il naloxone intranasale ha completato lo studio registrativo ed Epinephrine intranasale (fase 2), nonché una serie di programmi POC preclinici.

[i] https://emergency.cdc.gov/han/2020/han00438.asp

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Contatti: Info@nasuspharma.com Nasus Pharma Ltd. Israele https://www.nasuspharma.com

 

 

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