- I risultati supportano la durabilità a lungo termine di esiti clinici favorevoli compresi sollievo dal dolore, miglioramento nella funzione e soddisfazione con la chirurgia
SAN JOSE, California, 27 ottobre 2014 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc., azienda di apparecchiature medicali pioniera nell'uso dell' iFuse Implant System, dispositivo di chirurgia mininvasiva (MIS) indicato per la fusione in alcune disfunzioni dell'articolazione sacroiliaca (SI), ha annunciato oggi cinque anni di esiti clinici e radiografici favorevoli per la procedura iFuse. I miglioramenti clinici osservati a 12 mesi sono stati mantenuti o migliorati a 5 anni, compresi il sollievo dalla lombalgia, funzione e soddisfazione del paziente nei pazienti trattati con iFuse. Questo rapporto intitolato "Cinque anni di esiti clinici e radiografici a seguito della fusione mininvasiva dell'articolazione sacroiliaca con l'uso di impianti triangolari1" è stato pubblicato su The Open Orthopaedics Journal. Si tratta della prima pubblicazione che riporta i risultati di lungo termine per fusione MIS dell'articolazione SI usando l' iFuse Implant System.
I risultati supportano la lunga durata degli esiti clinici favorevoli in pazienti curati per la sacroileite degenerativa e/o disarticolazione sacroiliaca con la fusione MIS dell'articolazione SI usando una serie di impianti triangolari rivestiti TPS. Questi risultati sono in linea con una serie di molteplici casi clinici precedentemente pubblicati e con uno studio prospettico multicentrico di recente pubblicazione.
Ventuno pazienti consecutivi hanno partecipato a questo studio monocentrico. Di questi, 17 hanno fornito informazioni cliniche e 15 si sono sottoposti a raggi X e immagini TC per 5 anni. I miglioramenti clinici osservati nei 12 mesi postoperatori sono stati mantenuti o ulteriormente migliorati al punto temporale dei 5 anni, inclusa la soddisfazione del paziente (82% in entrambi i momenti). Il livello del dolore, valutato usando una scala visiva analogica (VAS) da 0 a 10 (0 = niente dolore, 10 = peggior dolore immaginabile), è sceso da un 8.3 al momento di partenza a 3.4 a 12 mesi e ulteriormente diminuito a 2.4 ai 5 anni. Il miglioramento funzionale è stato misurato basandosi su uno strumento di rilevazione dell'articolazione SI che ha valutato la capacità di eseguire attività leggere, moderate e vigorose, come anche il disturbo del sonno, il generale senso di felicità ed effetto del dolore sulla vita sociale. La capacità di eseguire attività leggere, moderate e vigorose ha mostrato un continuo miglioramento dai 12 mesi all'intervallo temporale dei 5 anni. Il punteggio medio dell'Oswestry Disability Index (ODI), una misurazione di disabilità dovuta a mal di schiena rilevata solo a 5 anni, è stata di 21.5, ad indicare disabilità da minima a media.2
Non ci sono state complicanze intraoperatorie o di lungo termine riportate e non c'è stata prova di migrazione del dispositivo. Un esame qualitativo dei raggi X e delle immagini TC, ottenute sia a 1 che a 5 anni dopo l'operazione, ha mostrato un'aumentata densità ossea immediatamente adiacente a tutti gli impianti, indice di una fissazione biologica, e nessuna prova di allentamento o migrazione dell'impianto. "Evidenza di ponti ossei attraverso l'articolazione SI è stata chiaramente riscontrata in 13 dei 15 (87%) pazienti." La percentuale di pazienti che hanno raggiunto benefici clinici sostanziali (SCB), definita come riduzione di 2.5 punti in scala VAS del dolore o punteggio di follow-up inferiore a 3.5, è rimasta alta ad ogni punto temporale (77% a 12 mesi, 82% a 24 mesi e 88% a 60 mesi).
Il Dr. Gunnar Andersson, Presidente della società internazionale per l'avanzamento della chirurgia spinale (ISASS), ha commentato: "Esistono ora ben oltre una dozzina di pubblicazioni confermate da pari che dimostrano la sicurezza e l'efficacia dell' iFuse Implant System. Questa più recente pubblicazione che riporta i risultati quinquennali fornisce ulteriore prova clinica che questa tecnica chirurgica mininvasiva è sicura ed efficace e dona un sollievo duraturo ai pazienti che soffrono di certe patologie dell'articolazione SI."
SI-BONE, Inc. ha ricevuto l'approvazione originale 510(k) nel novembre 2008 dalla Food and Drug Administration (FDA) per commercializzare il proprio iFuse Implant System. Il marchio CE per la commercializzazione in Europa è stato ottenuto nel novembre 2010.
Le pubblicazioni cliniche hanno identificato l'articolazione SI quale fonte di dolore in circa il 30% dei pazienti affetti da lombalgia.3,4,5,6 Inoltre, la prevalenza di dolore dell'articolazione SI nella fusione post-lombare, i cosiddetti pazienti a "fallimento della chirurgia della colonna vertebrale", è stata rilevata essere al 43%.7 Le opzioni iniziali di trattamento dei pazienti affetti da disturbi dell'articolazione SI implicano normalmente una gestione non chirurgica, e solo quando il trattamento non chirurgico dell'articolazione SI fallisce, tecniche chirurgiche come iFuse possono fornire un'alternativa.
L' iFuse Implant System è una soluzione di chirurgia mininvasiva che usa impianti di titanio rivestiti con uno spray poroso di titanio plasma (TPS) che funge da superficie di interferenza, ideata per aiutare a ridurre il movimento dell'impianto, fornire una fissazione immediata e permettere alla fissazione biologica di sostenere una fusione di lunga durata. L' iFuse System è concepito per la fusione dell'articolazione sacroiliaca in condizioni che comprendono la disfunzione dell'articolazione SI come diretto risultato di rotture dell'articolazione SI e della sacroileite degenerativa. Come per tutte le procedure chirurgiche e gli impianti permanenti, ci sono considerazioni e rischi associati alla chirurgia e all'utilizzo di iFuse Implant. I medici devono far riferimento alle etichette del prodotto per una discussione su questi rischi e i pazienti dovranno parlare di tali rischi con i propri dottori prima di decidere se l' iFuse Implant sia giusto per loro.
Informazioni su SI-BONE, Inc.SI-BONE, Inc. (San Jose, California) è l'azienda leader nell'apparecchiatura medica per articolazione sacroiliaca, impegnata nello sviluppo di strumenti e prodotti per la diagnostica e il trattamento di pazienti con problematiche lombari collegate a disturbi dell'articolazione SI . La società ha sviluppato, produce e commercializza, approcci meno invasivi con l'utilizzo di impianti per il trattamento di alcune patologie dell'articolazione SI. SI-BONE ha un team di dirigenti esperti con ampia esperienza in dispositivi ortopedici e medicali della colonna vertebrale. SI-BONE e iFuse Implant System sono marchi registrati di SI-BONE, Inc. ©2014 SI-BONE, Inc. Tutti i diritti riservati. 8946.102714
1Rudolf L,a Capobianco R.b Five-Year Clinical and Radiographic Outcomes after Minimally Invasive Sacroiliiac Joint Fusion using Triangular Implants. TheOpen Orthopaedics Journal. 2014;8: 375-383.
2Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine. 2000 Nov 15;25(22):2940–2952; discussione 2952.
3 Bernard TN, Kirkaldy-Willis WH. Recognizing Specific Characteristics of Nonspecific Low Back Pain. Clinical Orthopedics and Related Research. 1987;217:266–80.
4 Schwarzer AC, Aprill CN, Bogduk N. The Sacroiliac Joint in Chronic Low Back Pain. Spine. 1995;20:31–7.
5 Maigne JY, Aivaliklis A, Pfefer F. Results of Sacroiliac Joint Double Block and Value of Sacroiliac Pain Provocation Tests in 54 Patients with Low Back Pain. Spine. 1996;21:1889–92.
6 Sembrano JN, Polly DW.c How Often is Low Back Pain Not Coming From The Back? Spine. 2009;34:E27–32.
7 DePalma M, Ketchum JM, Saullo TR. Etiology of Chronic Low Back Pain Patients Having Undergone Lumbar Fusion. Pain Medicine. 2011;12:732-9.
Informativaa Consulente retribuito, con interessi proprietari e conduzione di ricerche cliniche in SI-BONE, Inc.b Dipendente di SI-BONE Inc.c Ricercatore per uno studio clinico sponsorizzato da SI-BONE. Nessun interesse finanziario in SI-BONE.
