Sono rari i rischi di linfoma Alcl (a grandi cellule anaplastico) legati all'impianto di protesi mammarie. E' la conclusione dello Scientific Committee on Health Environmental and Emerging Risks (Scheer), dell'Unione europea, che il 24 aprile, "nuovamente interrogato sulla sicurezza delle protesi mammarie in relazione alla problematica del Bia-Alcl (Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma), dichiara l'assenza di evidenze scientifiche riguardo la possibile correlazione tra l'insorgenza di questa patologia e la protesi mammaria. Invita ancora il mondo scientifico a raccogliere dati e promuovere la ricerca", si legge sul sito del ministero della Salute, nell'aggiornamento della pagina dedicata a 'Protesi mammarie e linfoma anaplastico a grandi cellule (Alcl).
"La valutazione del rischio/beneficio sull'utilizzo delle protesi mammarie" inducono "le autorità competenti europee a promuovere la ricerca e a potenziare gli strumenti di vigilanza e sorveglianza sul mercato per questa tipologia di dispositivi medici", si legge sul sito del ministero.
Secondo il Comitato europeo, l'incidenza è da considerare bassa e le stime hanno limiti significativi legati a segnalazioni di casi rispetto a segnalazioni sistematiche e all'uso di dati di vendita forniti dai produttori. Complessivamente lo Scheer ritiene che la rara relazione causale tra le protesi mammarie e la particolare forma di linfoma possa riguardare in particolare le capsule con una rugosità di superficie da intermedia ad alta, le cosiddette protesi 'ruvide' o 'testurizzate'. Ma anche su questo punto il Comitato segnala incongruenze nei dati raccolti ad oggi perché esistono diversi tipi di protesi testurizzate, e queste superfici non sono tutte prodotte allo stesso modo e perciò difficilmente si possono confrontare o classificare. Infine, ricorda il Comitato, le protesi con diverse texture superficiali possono anche presentare diversi benefici per le pazienti.
La decisione del Comitato è per Polytech Italia, azienda produttrice di protesi mammarie, "una buona notizia per le donne spaventate per i ripetuti allarmi lanciati negli anni passati". La società, in una nota, si augura che venga delineato al più presto dalle istituzioni europee anche un sistema di classificazione univoco di criteri per la definizione di tutti gli impianti prodotti nel mondo, inclusi i livelli di testurizzazione. E auspica che "il Registro delle protesi mammarie istituito dal nostro ministero della Salute, e al quale Polytech aderisce e collabora fin dalle prime fasi, diventi legge. Ad oggi infatti tale Registro è ancora in fase 'pilota' e non esiste alcuna l'obbligatorietà di adesione e segnalazione da parte dei chirurghi che operano nella Penisola".
"Criteri univoci di classificazione delle protesi e delle loro superfici e Registro sono strumenti indispensabili per monitorare la sicurezza delle protesi a tutela della salute e della serenità delle donne. Il Registro è l'unico sistema stabilire i reali benefici nel lungo termine", commenta Mariangela Dal Pra, Managing Director Italia Polytech Health & Aesthetics.
Polytech, infine, fa notare la precisazione del Comitato scientifico che, nel documento, sottolinea come gli impianti mammari siano dispositivi medici di classe III e non sono esenti da rischi intrinseci, inclusi eventi avversi sia comuni che rari: "La consapevolezza della paziente e del medico su questi rischi garantisce che, in caso si presentino, si possano affrontare in modo tempestivo. Prima dell'intervento, i chirurghi devono ottenere un consenso informato ragionevole e adeguato, fornendo informazioni e materiali educativi esaustivi alle pazienti affinché siano consapevoli dei benefici e dei rischi dei diversi tipi di impianti, compreso il rischio basso di Bia-Alcl".
