Nel mirino in particolare la variante sudafricana
Tre dosi di vaccino covid per battere anche le varianti del coronavirus, in particolare quella sudafricana. È l'ipotesi allo studio di Pfizer e BioNTech che annunciano l'avvio di una ricerca sulla sicurezza e l'immunogenicità di una terza dose del loro vaccino anti-Covid, per valutare l'efficacia di un richiamo contro l'infezione causata da varianti di Sars-CoV-2 già circolanti o che potrebbero emergere in futuro.
Ai partecipanti del trial di fase 1 condotto sul vaccino Pfizer-BioNTech negli Usa verrà offerta la possibilità di ricevere una terza dose di 30 microgrammi, da 6 a 12 mesi dopo aver completato le prime due somministrazioni.
Inoltre, Pfizer e BioNTech informano che sono in corso interlocuzioni con le autorità regolatorie internazionali, comprese la Fda statunitense e l'Ema europea, in merito a un nuovo studio clinico. Obiettivo: la valutazione, per l'eventuale registrazione, di un vaccino specifico contro la variante sudafricana del coronavirus.
"Anche se non abbiamo alcuna prova che le varianti circolanti" di Sars-CoV-2 "comportino una perdita della protezione fornita dal nostro vaccino - afferma Albert Bourla, presidente e Ceo di Pfizer - stiamo adottando più misure per agire con decisione ed essere pronti nel caso in cui un ceppo diventi resistente al vaccino. Questo studio di richiamo", che valuterà fino a 144 partecipanti al trial di fase 1 in due coorti di età, 18-55 e 65-85 anni, "è fondamentale per comprendere la sicurezza e l'immunogenicità di una terza dose contro i ceppi circolanti. Allo stesso tempo, stiamo facendo opportuni investimenti e dialoghiamo con le autorità regolatorie per prepararci eventualmente a sviluppare un vaccino a mRna aggiornato o di richiamo, se necessario, e richiederne l'autorizzazione".
"La nostra strategia proattiva di sviluppo clinico mira a creare oggi le basi che ci permetteranno di affrontare le sfide di domani - dichiara Ugur Sahin, Ceo e co-fondatore di BioNTech - Vogliamo essere preparati per diversi scenari. Pertanto valuteremo un richiamo" successivo alle due dosi dell'attuale vaccino, "e ci prepareremo per un potenziale rapido adattamento del prodotto in modo da affrontare nuove varianti che potrebbero sfuggire all'attuale versione del nostro vaccino. La flessibilità della nostra piattaforma brevettata di vaccini a mRna ci consente tecnicamente di sviluppare vaccini di richiamo in poche settimane, se occorre. Questo percorso normativo è già stabilito per altre malattie infettive come l'influenza. Adottiamo queste misure per garantire un'immunità a lungo termine contro il coronavirus e le sue varianti".
