'In fase II quello di seconda generazione con sierotipi ABCWY, che copre quasi al 100%'
“Stiamo aspettando di sottoporre il candidato vaccino combinato MenABCWY alle autorità regolatorie statunitensi, (FDA) che potrebbero approvarlo poi nel giro di un anno. Il vaccino combinato MenABCWY", noto come l'anti-meningococco '5 in 1', "ha raggiunto tutti gli 11 endpoint primari dello studio clinico ed è stato ben tollerato, con un profilo di sicurezza coerente con il vaccino MenB e il MenACWY. I dati dimostrano che il nuovo vaccino non è inferiore al vaccino ACWY né a quello singolo del meningococco B - quindi ci aspettiamo di poterlo sottomettere quanto prima per l’approvazione all’FDA". Lo ha detto Ennio De Gregorio, amministratore delegato Gsk Vaccini Italia, all'Adnkronos Salute, commentando i risultati positivi dello studio clinico pivotale di fase III per il candidato vaccino meningococcico 5 in 1 ABCWY, che continente i 5 sierogruppi di Neisseria meningitides (A, B, C, W e Y) responsabili di quasi tutti i casi di meningite nella maggior parte del mondo: a oggi, nessun vaccino combinato autorizzato offre protezione contro questi 5 sierogruppi in un unico prodotto.
"Inoltre - continua De Gregorio - stiamo già lavorando a un vaccino ABCWY di seconda generazione che dovrebbe avere una copertura ancora più ampia rispetto al precedente e vicina quasi al 100%, ma siamo ancora in fase II".Il centro Gsk dove è stato sviluppato il vaccino è quello di Siena: dedicato alla Ricerca e Sviluppo, è vicino al sito produttivo di Rosia. Insieme rappresentano da oltre 100 anni un'eccellenza nel panorama della vaccinologia internazionale. "E' uno dei pochi siti al mondo - sottolinea l'Ad Gsk - che si occupa di tutta la vita dei vaccini, dalla ricerca e sviluppo, a tutta la parte regolatoria, di produzione e confezionamento dei vaccini. Principalmente - precisa - ci occupiamo di vaccini per prevenire infezioni batteriche. Siamo diventati un centro di attrazione importante per talenti nel mondo: vogliono venire a lavorare da noi perché sanno che questo è un centro di eccellenza".
I due siti toscani - con oltre 2.500 collaboratori da tutto il mondo e investimenti medi superiori ai 60 milioni all'anno in impianti, macchinari e nuove tecnologie - costituiscono un'unica entità che copre tutte le fasi della messa a punto di un vaccino. "Il centro di Siena - rimarca De Gregorio - ha una grande competenza scientifica soprattutto per i vaccini per la prevenzione di infezioni batteriche. Abbiamo una lunga tradizione con molti vaccini che sono stati sviluppati qui soprattutto per la prevenzione delle meningiti, ma lavoriamo alla prevenzione di molte infezioni batteriche, in particolare che sono resistenti agli antibiotici. Questa è una sfida molto importante per il futuro, perché i batteri causano nel mondo più di 7 milioni di morti e questo numero aumenterà poiché i batteri acquisiscono molto velocemente resistenza agli antibiotici, in modo molto più rapido della capacità dell'industria di produrre antibiotici. Pensiamo che la prevenzione delle malattie attraverso questi vaccini può avere un ruolo importantissimo, quindi stiamo lavorando molto proprio su questo aspetto".
Tra i tanti vaccini sviluppati nel centro di Siena, ha un'importanza particolare il vaccino contro il meningococco B: è formulato con 4 antigeni altamente immunogenici che, considerati nel loro insieme, hanno il potenziale di proteggere da un'ampia gamma di ceppi patogeni. Gsk Vaccines ha identificato queste componenti grazie a un approccio pionieristico, la 'vaccinologia inversa' (reverse vaccinology). Diversamente dai metodi convenzionali di sviluppo dei vaccini, la vaccinologia inversa ha permesso a Gsk di decodificare la mappa genetica (cioè la sequenza genomica) del meningococco B e di selezionare le proteine con la maggiore probabilità di generare un'ampia copertura contro il meningococco B.
"Lo sviluppo del vaccino contro l'infezione da meningococco B è stato un viaggio lungo e complesso - osserva l'Ad - perché mentre per altri vaccini per la prevenzione della meningite abbiamo potuto utilizzare la capsula, ossia la parte esterna del batterio come antigene, per il meningococco B questo non è stato possibile. Lo zucchero (polisaccaride) presente sulla capsula esterna del batterio - illustra - è infatti identico a un componente del corpo umano e quindi non è riconosciuto come estraneo dal sistema immunitario, di conseguenza l'eventuale risposta al vaccino risultava molto scarsa e pertanto il vaccino non funzionava. Quindi per il meningococco B è stato necessario utilizzare l'innovazione della genomica e l'informazione genetica del batterio per trovare i componenti giusti del vaccino che potessero proteggere non solo da alcuni ceppi di meningococco B, ma dalla maggior parte dei ceppi circolanti. Costruire un vaccino e dimostrare che è efficace per la protezione di tutti i ceppi circolanti - conclude De Gregorio - è stata la sfida più grande per i ricercatori. Una sfida che però abbiamo vinto. Il meningococco B ha un impatto sulla salute pubblica molto importante: laddove il vaccino viene utilizzato, i casi di meningite si sono ridotti in modo importante, più del 75%".
