(Adnkronos Salute) - Dal 2000 a oggi i generici hanno consentito un risparmio di 4 miliardi di euro e oggi rappresentano il 22% della spesa farmaceutica rimborsata dal Ssn e il 31% delle confezioni vendute in farmacia, con la tendenza a un continuo aumento del 10% l’anno. Insomma, è generico un farmaco acquistato su tre, ma questi medicinali devono essere usati in modo corretto, efficace e sicuro per essere davvero 'equivalenti' ai farmaci di cui dovrebbero essere la copia: lo hanno sottolineato i medici riuniti per il 115esimo Congresso nazionale della Società italiana di medicina interna (Simi), presieduta da Gino Roberto Corazza, appena concluso a Roma.
Alcuni elementi di criticità, spiega la Simi, devono essere sempre tenuti in considerazione quando si prescrive un generico. La bioequivalenza, che può essere maggiore o inferiore del 20% rispetto al 'modello', e la presenza di eccipienti diversi anche fra generici di uno stesso principio attivo, che può modificarne l’assorbimento con possibili ricadute sugli effetti del prodotto, sono due elementi da valutare al momento della prescrizione, soprattutto in caso di pazienti con un metabolismo diverso come gli anziani o i bambini. Da ottimizzare anche le procedure di registrazione e di farmacovigilanza, per prodotti dalla qualità sempre più garantita.
Gli esperti propongono di richiedere studi di bioequivalenza più appropriati prima dell'immissione sul mercato dei nuovi generici e una farmacovigilanza attenta, per una più stretta collaborazione tra autorità sanitarie, operatori sanitari e cittadini nella individuazione e segnalazione di eventuali effetti collaterali dovuti all'uso degli equivalenti. "I generici sono una risorsa insostituibile: non c'è dubbio che abbiano contribuito a calmierare i prezzi e a ridurre il costo dei medicinali sia per le famiglie che per lo Stato. Tuttavia occorre fare attenzione ad alcuni 'elementi critici' per far sì che il loro uso sia corretto, efficace e sicuro", osserva Franco Perticone, presidente eletto Simi.
Innanzitutto, "la biodisponibilità di un generico può variare anche del 20% in più o in meno rispetto al farmaco di partenza: una 'forbice' anche del 40% che per alcune patologie può non essere tollerabile, come ad esempio nel paziente con aritmia cardiaca, per cui la terapia va dosata e modulata con molta precisione per avere la massima efficacia con i minori effetti collaterali. Con l’ulteriore conseguenza che gli 'equivalenti' non sono tali necessariamente tra di loro e l’eventuale passaggio dall’uno all’altro può rappresentare un 'salto nel buio' in termini di efficacia e sicurezza", aggiunge.
Per farmaci generici che si posizionano agli estremi della 'forbice' "può accadere che, pur essendo equivalenti al farmaco originatore di riferimento, non lo siano tra di loro: tale pericolo - spiega - è maggiore per farmaci con un indice terapeutico ridotto. Anche la presenza di eccipienti diversi dall'originale, differenti peraltro pure fra le varie tipologie dello stesso principio attivo generico disponibili sul mercato, può modificare l'assorbimento, la biodisponibilità e, in ultima analisi, l'azione del prodotto. Inoltre, gli eccipienti possono perfino riservare brutte sorprese: alcuni, come l'amido di frumento, possono creare problemi ai celiaci e altri ancora possono provocare allergie". Problemi che riguardano soprattutto bambini e anziani, soggetti con un metabolismo diverso da quello dell'adulto, ovvero il riferimento su cui vengono condotti gli studi di bioequivalenza per avere l'autorizzazione al commercio.
Gli stessi studi di bioequivalenza, effettuati in media su 24-36 adulti sani, secondo gli esperti dovrebbero essere migliorati e approfonditi, ad esempio estendendoli ad altre tipologie di soggetti con patologie croniche e rappresentativi del contesto clinico d’impiego, per capire l'effettiva efficacia dei generici nelle condizioni reali di utilizzo. "Le richieste quali-quantitative per l'immissione sul mercato di questi farmaci, pur essendo consistenti, non sono uguali a quelle per il farmaco originatore - spiega ancora Perticone - Oggi di un generico sappiamo solo che vi possono essere differenze nelle concentrazioni ematiche del farmaco senza sapere come si traducono in eventuali differenze di efficacia".
