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Gimbe all'Aifa: "Bene metodo per promuovere farmaci innovativi, ma più trasparenza"

FARMACEUTICA
Gimbe all'Aifa: Bene metodo per promuovere farmaci innovativi, ma più trasparenza

La legge di Bilancio 2017 ha stanziato 500 milioni di euro l'anno sia per i farmaci innovativi, sia per gli oncologici innovativi, subordinando l'erogazione di tali risorse agli elenchi pubblicati periodicamente dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), sulla base di nuove regole stabilite dalla stessa agenzia, pubblicate il 31 marzo 2017 e aggiornate il 19 settembre scorso. A ricordarlo è la Fondazione Gimbe che però puntualizza: "Senza un report trasparente e completo, è impossibile risalire alle motivazioni con cui l'Aifa, previa valutazione di bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto e qualità delle evidenze scientifiche, non ha confermato l'innovatività a 8 farmaci, ha confermato l'innovatività a 14 farmaci, ha assegnato l'innovatività a 4 nuovi farmaci".

La determina Aifa per la valutazione dell’innovatività dei medicinali prevede infatti un approccio multidimensionale che tiene conto di tre parametri: bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto e qualità delle evidenze scientifiche. Ai primi due parametri può essere assegnata una valutazione massima, importante, moderata, scarsa, assente, mentre la qualità delle evidenze viene classificata, in accordo con il metodo Grade, in alta, moderata, bassa e molto bassa.

"Il modello proposto dall’Aifa - precisa Nino Cartabellotta, presidente della Fondazione Gimbe - ha basi scientifiche e metodologiche ineccepibili perché vincola l’assegnazione dell’innovatività di un farmaco, e i relativi fondi, ai tre elementi fondamentali. A seguito delle richieste arrivate da società scientifiche, associazioni di pazienti e industria farmaceutica abbiamo effettuato una valutazione indipendente della determina Aifa, oltre che monitorato la sua applicazione rispetto al riconoscimento dell’innovatività e al conseguente accesso ai fondi per l’innovazione".

Al termine del processo di valutazione, la Commissione tecnico-scientifica (Cts) dell’Aifa descrive in una breve relazione le valutazioni su ciascuna delle tre variabili considerate e riporta l’esito finale: innovatività (il farmaco accede ai fondi previsti dalla legge di Bilancio 2017), innovatività condizionata (il farmaco viene inserito nei prontuari regionali, ma non accede ai fondi) e innovatività non riconosciuta. L’esito finale e la relativa valutazione della Cts vengono rese pubbliche sul portale dell’Aifa contestualmente alla pubblicazione della determinazione di rimborsabilità e prezzo.

Rispetto alla valutazione metodologica, la Fondazione Gimbe ha rilevato nella determina Aifa alcune criticità e formulato costruttive proposte per la prossima revisione del documento. Non è stato invece possibile effettuare il monitoraggio analitico dell’applicazione dei criteri di valutazione perché - contrariamente a quanto affermato dalla stessa determina - non è disponibile alcuna documentazione che permetta di verificare l’applicazione del metodo multidimensionale per valutare l’innovatività dei farmaci che accedono al fondo per l’innovazione.

"Senza un report trasparente e completo - dice appunto Cartabellotta - è impossibile risalire alle motivazioni con cui l’Aifa, rispetto all’ultimo elenco pre-determina del 21 dicembre 2016 non ha confermato l’innovatività a 8 farmaci, ha confermato l’innovatività a 14 farmaci, ha assegnato l’innovatività a 4 nuovi farmaci". La Fondazione Gimbe chiede dunque all’Aifa di rendere pubblico il metodo con cui viene applicata la determina per l’assegnazione dell’innovatività, documentando il 'peso' assegnato alle tre variabili (bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto, qualità delle prove) che determinano l’esito finale della valutazione (innovatività, innovatività condizionata, innovatività non riconosciuta).

"Auspichiamo che l’Aifa accolga la nostra richiesta - conclude Cartabellotta - quale elemento indispensabile di trasparenza a beneficio di aziende farmaceutiche, decisori, professionisti sanitari, pazienti e contribuenti tutti, ma soprattutto di se stessa. Infatti, considerato che in tutti i processi decisionali sui farmaci l’Aifa mantiene sia la funzione di agenzia regolatoria, sia quella di Health Technology Assessment, solo processi decisionali espliciti e trasparenti possono spazzare via qualsiasi dubbio su questa 'insolita' doppia veste di un ente che gestisce ogni anno quasi 30 miliardi di euro di spesa pubblica".

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