- Il nuovo accordo amplia ulteriormente la capacità di produzione di opaganib somministrato per via orale a seguito dei dati positivi di prima linea dello studio COVID-19 di fase II, dei progressi rilevati nello studio globale in corso di fase II/III e dell'urgente necessità di contrastare i ceppi virali emergenti
TEL AVIV, Israele e RALEIGH, N.C., 1 febbraio 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" o la "Società"), una società biofarmaceutica specializzata, ha annunciato oggi un accordo di produzione con Cosmo Pharmaceutical NV (SIX: COPN) ("Cosmo") per ampliare ulteriormente la capacità di produzione di opaganib (Yeliva®, ABC294640)[1], al fine di rispondere alla potenziale domanda in seguito a possibili autorizzazioni globali per l'uso in condizioni di emergenza.
"Le crescenti preoccupazioni per le mutazioni virali e la diffusione di nuovi ceppi virali potenti ed elusivi hanno aumentato la necessità di nuove terapie per il COVID-19" ha dichiarato Reza Fathi, PhD, Senior VP, R&D di RedHill. "Siamo molto lieti di ampliare la capacità di produzione di opaganib con un partner di qualità come Cosmo. Opaganib è progettato per svolgere un'azione ad ampio spettro contro diversi ceppi virali, indipendentemente dalle mutazioni nella proteina spike. Opaganib è un inibitore di fase II/III, somministrato per via orale, della sfingosina chinasi-2 (SK2) con comprovata attività antivirale, antinfiammatoria e anti-trombotica. Mirando a SK2, un componente della cellula umana coinvolto nella replicazione virale indipendentemente dalle mutazioni nella proteina spike virale, opaganib riesce potenzialmente a contrastare la comparsa di nuovi ceppi".
"Siamo lieti di rafforzare ulteriormente la nostra partnership con RedHill per ampliare la produzione di opaganib e contribuire ad alleviare le sofferenze che la pandemia di coronavirus sta causando in tutto il mondo, qualora il farmaco dovesse essere approvato per l'uso", ha dichiarato Davide Malavasi, Head of Manufacturing di Cosmo.
Lo studio globale di fase II/III con opaganib nei pazienti affetti da polmonite grave da COVID-19 (NCT04467840) è attualmente in corso e vede il coinvolgimento di pazienti in oltre 30 siti di vari Paesi. Nelle prossime settimane un Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB) condurrà un'analisi ad interim per giustificare la continuazione dello studio, che valuterà i dati dei primi 135 soggetti che hanno raggiunto l'endpoint primario. In precedenza lo studio è stato sottoposto a due revisioni non in cieco dei dati relativi alla sicurezza da parte del DSMB, con raccomandazioni unanimi per la sua prosecuzione.
I dati preliminari di uno studio di fase II negli Stati Uniti su 40 pazienti ricoverati di recente hanno dimostrato che opaganib è sicuro e riportano un miglioramento sostanziale nella riduzione del fabbisogno di ossigeno entro la fine del trattamento il giorno 14, attraverso i principali risultati di efficacia primaria e secondaria, correlati al miglioramento clinico come definito dalla scala ordinale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Informazioni su opaganib (ABC294640, Yeliva®)
Opaganib, una nuova entità chimica, è un inibitore selettivo proprietario, first-in-class, somministrato per via orale, della sfingosina chinasi-2 (SK2) con comprovata duplice attività antiinfiammatoria e antivirale che bersaglia un componente della cellula ospite coinvolto nella replicazione virale, riducendo potenzialmente al minimo la probabilità di resistenza virale. Opaganib ha anche mostrato un'attività antitumorale e ha molteplici potenziali indicazioni oncologiche, virali, infiammatorie e gastrointestinali.
Opaganib ha ricevuto la designazione di farmaco orfano dall'FDA statunitense per il trattamento del colangiocarcinoma ed è in corso di valutazione in uno studio di fase IIA sul colangiocarcinoma avanzato e in uno studio di fase II sul cancro alla prostata. Opaganib è anche in fase di valutazione come trattamento per la polmonite da COVID-19 in uno studio globale di fase II/III e ha fatto emergere segnali positivi in termini di sicurezza ed efficacia in dati top-line preliminari tratti da uno studio di fase II condotto negli Stati Uniti.
I dati preclinici hanno dimostrato sia le attività antinfiammatorie che antivirali e antitrombotiche di opaganib, con il potenziale di migliorare i disturbi polmonari di natura infiammatoria, come la polmonite, e mitigare i danni al parenchima polmonare. Opaganib ha dimostrato una potente attività antivirale contro il SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19, inibendo completamente la replicazione virale in un modello in vitro di tessuto bronchiale polmonare umano. Opaganib ha inoltre dimostrato una riduzione della lunghezza, del peso e del punteggio totale del trombo in un modello preclinico della sindrome da distress respiratorio acquisito. Inoltre, studi preclinici in vivo [2] hanno dimostrato che opaganib ha ridotto i tassi di mortalità per infezione da virus influenzali e ha migliorato le lesioni polmonari causate da Pseudomonas aeruginosa, riducendo i livelli di IL-6 e TNF-alfa nei lavaggi broncoalveolari.
Opaganib è stato originariamente sviluppato da Apogee Biotechnology Corp., con sede negli Stati Uniti, e ha completato numerosi studi preclinici di successo in modelli oncologici, infiammatori, GI e di radioprotezione, oltre a uno studio clinico di fase 1 su pazienti oncologici con tumori solidi avanzati e un ulteriore studio di fase 1 sul mieloma multiplo.
Lo sviluppo di opaganib è stato sostenuto da sovvenzioni e contratti delle agenzie governative federali e statali degli Stati Uniti assegnati ad Apogee Biotechnology Corp., tra cui il NCI, il BARDA, il Dipartimento della difesa degli Stati Uniti e l'ufficio FDA per lo sviluppo di prodotti orfani.
Gli studi in corso con opaganib sono registrati su www.ClinicalTrials.gov, un servizio basato sul web dell'Istituto nazionale di sanità degli Stati Uniti, che fornisce accesso pubblico alle informazioni su studi clinici finanziati da enti pubblici e privati.
Informazioni su RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) è una società biofarmaceutica specializzata, che si occupa principalmente di malattie gastrointestinali e infettive. RedHill promuove i farmaci gastrointestinali, Movantik® per la stitichezza indotta da oppioidi negli adulti[2], Talicia® per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (H. pylori) negli adulti[3] e Aemcolo® per il trattamento della diarrea del viaggiatore negli adulti[4]. I principali programmi sperimentali di sviluppo clinico in fase avanzata di RedHill includono: (i) RHB-204, con uno studio di fase III in corso per la malattia polmonare da micobatteri non tubercolari (NTM); (ii) opaganib (Yeliva®), un innovativo inibitore selettivo della SK2 mirato a molteplici indicazioni con un programma di fase II/III per il COVID-19 e studi di fase II per il tumore della prostata e il colangiocarcinoma in corso; (iii) RHB-107 (upamostat), un inibitore della sieroproteasi con uno studio di fase II/III programmato per il COVID-19 sintomatico e mirato a molteplici altre forme di cancro e malattie gastrointestinali infiammatorie; (iv) RHB-104, con risultati positivi da un primo studio di fase III per il morbo di Crohn; (v) RHB-102 (Bekinda®), con risultati positivi da uno studio di fase III per la gastroenterite e la gastrite acuta e risultati positivi di uno studio di fase II per l'IBS-D; e (vi) RHB-106, una preparazione per l'intestino incapsulata. Maggiori informazioni sull'azienda sono disponibili sul sito www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.
Informazioni su Cosmo Pharmaceuticals
Cosmo è una società farmaceutica specializzata, focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di prodotti per la cura di disturbi gastrointestinali specifici e per il miglioramento delle misure di qualità endoscopica attraverso la rilevazione delle lesioni del colon. Cosmo ha inoltre sviluppato dispositivi medici per l'endoscopia e di recente ha stipulato una partnership con Medtronic per la distribuzione globale di GI Genius™, il suo dispositivo di intelligenza artificiale per l'uso in colonscopie e procedure GI. Cosmo ha concesso in licenza Aemcolo® a RedHill Biopharma per gli Stati Uniti e Relafalk® a Dr. Falk Gmbh per l'UE e altri Paesi. Per ulteriori informazioni su Cosmo e i suoi prodotti, visitare il sito web dell'azienda: www.cosmopharma.com
NOTA: il presente comunicato stampa, fornito per motivi di praticità, è una versione tradotta del comunicato stampa ufficiale pubblicato dalla Società in lingua inglese. Per il comunicato stampa completo in lingua inglese, comprese le dichiarazioni previsionali di esclusione di responsabilità, visitare il sito web: https://ir.redhillbio.com/press-releases.
|
Contatto aziendale: Adi Frish Chief Corporate & Business Development Officer Biopharma RedHill +972-54-6543-112 |
Contatto per i media (Stati Uniti): Gibbs Bryan Vice Presidente Finn Partners +1 212 529 2236 |
[1] Opaganib è un nuovo farmaco sperimentale, non disponibile per la distribuzione commerciale.[2] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. giugno 2019;74(6):579-591.[3] Le informazioni posologiche dettagliate su Movantik® (naloxegol) sono disponibili all'indirizzo: www.Movantik.com. [4] Le informazioni posologiche dettagliate su Talicia® (omeprazolo magnesio, amoxicillina e rifabutina) sono disponibili sul sito: www.Talicia.com. [5] Le informazioni posologiche dettagliate su Aemcolo® (rifamicina) sono disponibili all'indirizzo: www.Aemcolo.com.
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg
