Agenzia raccomanda a Commissione Ue un'autorizzazione standard: "Dati solidi di efficacia, sicurezza e qualità"
Via libera dell'Agenzia europea del farmaco Ema al vaccino anti-Covid della francese Valneva. L'ente regolatorio Ue raccomanda di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) per il prodotto - basato su virus inattivato, adiuvato - per la vaccinazione primaria dai 18 ai 50 anni di età.
Dopo un'approfondita valutazione - informa l'agenzia - il Comitato per i medicinali a uso umano Chmp ha concluso che i dati sul vaccino sono "solidi" e soddisfano i criteri Ue per "efficacia, sicurezza e qualità". La 'palla' passa ora alla Commissione europea, che "affretterà il processo decisionale su un'Aic standard per il vaccino di Valneva, consentendo che sia incluso nei programmi di vaccinazione implementati in tutta l'Ue".
Lo studio principale, condotto sul vaccino di Valneva - precisa l'Ema - è un trial cosiddetto di immunobridging. Si definiscono così gli studi che confrontano la risposta immunitaria indotta da un nuovo vaccino con quella stimolata da un vaccino autorizzato che si è dimostrato efficace contro la malattia bersaglio, in questo caso Covid-19. Secondo l'Ema, "un'Aic standard è considerata appropriata per questo vaccino poiché lo studio di immunobridging ha raggiunto i suoi obiettivi e i dati forniti sono considerati sufficienti".
