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Ethypharm, ok Aifa a rimborso primo antiepilettico in sospensione orale

Striano (Gaslini), ‘formulazione a misura di bambino e modulabile nella dose’

Ethypharm, ok Aifa a rimborso primo antiepilettico in sospensione orale
04 settembre 2023 | 13.30
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La sospensione orale di clobazam di Ethypharm, a oggi l’unica disponibile per il trattamento dell’epilessia, ha ricevuto dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) la rimborsabilità in classe A come terapia aggiuntiva per l'epilessia in adulti e bambini, a partire da un mese di età, nei casi in cui il trattamento standard con uno o più farmaci anticrisi non abbia funzionato. Il trattamento delle epilessie in età pediatrica - spiega in una nota la farmaceutica - è complesso per la grande eterogeneità delle forme a esordio infantile, ma anche per la bassa specificità dei trattamenti disponibili.

"Il clobazam, è una delle benzodiazepine più prescritte per il trattamento delle epilessie farmaco-resistenti - afferma Pasquale Striano, direttore dell’Uo di Neurologia pediatrica e malattie muscolari, Irccs Istituto 'G. Gaslini' e professore di Pediatria dipartimento di Neuroscienze, riabilitazione, oftalmologia, genetica e scienze materno-infantili (Dinogmi), Università di Genova -. La sospensione orale, adesso rimborsabile, presenta delle caratteristiche che la rendono una formulazione ‘a misura di bambino’. Innanzitutto, rispetto alle forme in compresse o capsule, è facilmente assimilabile rendendola appropriata ai più piccoli e, in generale, a tutti quei pazienti con difficoltà a deglutire. Un altro aspetto clinico rilevante - aggiunge - è la possibilità di modulare in modo più graduale e accurato il dosaggio, permettendo di somministrare piccole dosi di clobazam. Anche questa caratteristica permette, da un lato di poter somministrare il farmaco ai pazienti pediatrici, che richiedono generalmente dosi più basse, e dall’altro di poter procedere con una titolazione del dosaggio molto più graduale, che possa limitare la potenziale interazione con gli altri farmaci e minimizzare eventuali eventi avversi”.

Sono pochi i farmaci anticrisi raccomandati dalle linee guida autorizzati anche in età pediatrica e con forme farmaceutiche, come la sospensione orale, di facile somministrazione, più adatte all’utilizzo in questa popolazione. Il clobazam sospensione orale è ad oggi l’unico medicinale ad essere indicato a partire da un mese di età per tutti i tipi di crisi epilettiche, quando i trattamenti di prima linea sono inefficaci o non tollerati in bambini, giovani e adulti.

"L’epilessia - spiega Laura Tassi, presidente Lega italiana contro l’epilessia (Lice) - è una malattia neurologica tra le più diffuse, con una prevalenza di circa l’1%, che si stima colpisca circa 600mila italiani. Si osservano due picchi di incidenza: il primo in età prescolare e il secondo, in crescita considerato anche l’aumento dell’età media della popolazione, negli anziani e grandi anziani. Alla base delle crisi  - continua - possono esserci molte cause, tanto che sarebbe più appropriato parlare di epilessie piuttosto che di epilessia. Il tipo di epilessia influenza la scelta della terapia farmacologica, ma oggi, oltre a questo, è sempre più importante tenere in considerazione anche altri fattori come l’età, il genere, la presenza di altre malattie e quindi l’uso di altri farmaci che possono interagire con i trattamenti. Tra questi, l’età è particolarmente importante. Ad esempio - ricorda Tassi - bisogna considerare che i bambini possono avere difficoltà a deglutire le compressa e, soprattutto per loro, è necessario scegliere un farmaco, oltre che efficace, anche in grado di non interferire con lo sviluppo cognitivo”. 

Nonostante i molti progressi compiuti nella gestione delle persone con epilessia, circa 1 su 3 continua a soffrire di crisi refrattarie a combinazioni multiple di farmaci antiepilettici. Il mancato controllo delle crisi - si legge nella nota - ha un impatto fortemente negativo sui pazienti sia dal punto di vista clinico sia della qualità di vita. Il valore terapeutico di clobazam sospensione orale come terapia aggiuntiva nell’epilessia refrattaria è stato analizzato in molti studi condotti sia su popolazione adulta sia pediatrica, dimostrando di essere in grado di ridurre significativamente la frequenza delle crisi epilettiche.

"Siamo molto contenti - commenta Bruno Rago, Vp Head of Cns franchise & General Manager Italy di Ethypharm - di annunciare la rimborsabilità del clobazam sospensione orale, che finalmente permette di avere a disposizione, per tutti, il trattamento in questa nuova formulazione, in grado di rispondere al meglio ai bisogni terapeutici dei pazienti di ogni età. E’ significativo, inoltre - conclude - che possa essere prescritta anche dal medico di medicina generale o dal pediatra di famiglia, semplificando così il percorso di cura dei pazienti".

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