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Farmaceutica: archivi medici 'in ordine', 9 aziende certificate nel 2014

18 marzo 2014 | 18.25
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Roma, 18 mar. (Adnkronos Salute) - Archivi con i nominativi dei medici visitati dagli informatori scientifici del farmaco 'in ordine'. E' quanto hanno accertato già 9 aziende farmaceutiche nei primi mesi del 2014, grazie al certificato ufficiale che Pharmasoft FeA è in grado di rilasciare in seguito al 'via libera' ottenuto da Accredia, l'unico ente riconosciuto in Italia, che opera sotto la vigilanza del ministero dello Sviluppo economico, ad attestare che gli enti terzi o gli organismi di certificazione e ispezione abbiano le competenze per valutare la conformità dei prodotti, dei processi e dei sistemi agli standard di riferimento. Per parlare del futuro di questo tema, anche in funzione del nuovo regolamento europeo sulla privacy che dovrebbe essere approvato entro fine anno, si è tenuto oggi a Roma la tavola rotonda 'Archivi farmaceutici: dal risk assessment alla certificazione, nuove opportunità per ottimizzare la gestione burocratica cogente'.

Nel quadro degli obblighi previsti degli articoli 119 e 122 del dlgs 219/06, le aziende farmaceutiche devono annualmente comunicare all'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) entro il 31 gennaio di ogni anno il numero dei sanitari visitati su base regionale, seguendo inoltre molti parametri di ripartizione delle visite. Lo scopo è quello di applicare la norma nel miglior modo possibile, ma si parla ormai da tempo dei risultati che spesso sono scarsamente affidabili, trattandosi di numeri inseriti su base fiduciaria. Molte Regioni, inoltre, non hanno accolto quanto previsto dalla norma sui controlli perché hanno dichiarato di non avere la capacità di effettuare i controlli, e che gli stessi avrebbero comportato un costo sproporzionato. Le imprese dal canto loro si trovano a dover impiegare ingenti quantità di tempo e denaro per realizzare quanto richiesto dagli enti di controllo.

Una possibile risposta a questo problema è quella offerta dall'emissione di un certificato sull'integrità del database medici da parte di un ente terzo accreditato che, dotato di specifiche competenze tecniche, è in grado di garantirne la veridicità, consentendo all'agenzia di controllo l'esatta valutazione e percezione dei dati raccolti. Una risposta "alle esigenze di tutti gli interessi coinvolti - ha fatto notare Riccardo Bianconi, Management System Auditor di Accredia - quelli del mercato e quindi anche dei contribuenti, quelli delle società farmaceutiche, delle autorità competenti, dei pazienti che a causa di una determinata malattia possono trovarsi a dover pagare il costo del farmaco e quelli degli stessi informatori scientifici del farmaco".

"Delegare questo compito a chi lo sa fare - ha sottolineato Riccardo Giannetti, presidente Pharmasoft - consente di arrivare realmente all'obiettivo che si vuole raggiungere, cioè la trasparenza e la riduzione della burocrazia. La certificazione non esula dalle ispezioni, certo, ma dimostra che un'azienda sta rispettando le procedure. I quattro milioni di euro di sanzioni comminati dal Garante della privacy lo scorso anno, d'altro canto, erano quasi interamente riconducibili a problemi procedurali di raccolta e gestione dei dati".

La certificazione fa già parte del 'mondo Farmindustria', ha assicurato il direttore Affari legali dell'associazione italiana delle industrie farmaceutiche, Francesco Mazza: "Dal 2004 - ha ricordato - abbiamo adottato linee guida riguardanti l'attività di informazione medico-scientifica e chi non le rispetta esce volontariamente dalla nostra associazione". Il sottosegretario al ministero della Giustizia, Cosimo Maria Ferri, ha infine evidenziato come sia necessario, "come Italia, rivendicare la nostra grande cultura della tutela dei diritti e dell'equilibrio degli interessi. Nel nuovo regolamento europeo" approvato in prima lettura dal Parlamento Ue lo scorso 12 marzo, "ci sono spunti su cui intervenire. E uno di questi è che siano estese le stesse garanzie anche a chi fa impresa al di fuori dell'Ue".

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