Roma, 5 mar. (Adnkronos Salute) - Multa salata in arrivo per due colossi dell'industria farmaceutica: Roche e Novartis. L'Antitrust ha infatti sanzionato i due gruppi per "un cartello che ha condizionato le vendite dei principali prodotti destinati alla cura della vista, Avastin e Lucenti s", a oltre 180 milioni di euro di multa. A Novartis e Roche sono state imposte sanzioni rispettivamente di 92 e 90,5 milioni di euro.
"I due gruppi - spiega l'Autorità garante della concorrenza e del mercato in una nota pubblicata sul proprio sito web - si sono accordati illecitamente per ostacolare la diffusione dell'uso di un farmaco molto economico, Avastin, nella cura della più diffusa patologia della vista tra gli anziani e di altre gravi malattie oculistiche, a vantaggio di un prodotto molto più costoso, Lucentis, differenziando artificiosamente i due prodotti. Per il Sistema sanitario nazionale l'intesa ha comportato un esborso aggiuntivo stimato in oltre 45 milioni di euro nel solo 2012, con possibili maggiori costi futuri fino a oltre 600 milioni di euro l'anno".
L'istruttoria è stata avviata nel febbraio 2013 dopo le segnalazioni ricevute da Aiudapds, un'associazione di cliniche private, e la Soi (Societa' oftalmologica italiana): al procedimento hanno chiesto e ottenuto di partecipare anche la Regione Emilia-Romagna e l'associazione di consumatori Altroconsumo. Dalla documentazione acquisita, anche grazie alla collaborazione del Gruppo Antitrust del Nucleo Speciale Tutela Mercati della Guardia di Finanza, è emerso - sottolinea l'Antitrust - che le capogruppo Roche e Novartis, anche attraverso le filiali italiane, hanno concertato sin dal 2011 una differenziazione artificiosa dei farmaci Avastin e Lucentis, presentando il primo come più pericoloso del secondo e condizionando cosi' le scelte di medici e servizi sanitari.
Avastin è un prodotto che è stato registrato per la cura del cancro ma dalla meta' degli anni 2000 e' stato utilizzato in tutto il mondo anche per la cura di patologie vascolari oculari molto diffuse; Lucentis e' un farmaco basato su una molecola in tutto simile a quella di Avastin ma e' stato appositamente registrato (da Genentech negli USA e da Novartis nel resto del mondo) per le patologie della vista fino a quel momento curate con Avastin. La differenza di costo per iniezione e' significativa: Avastin ha un costo pari al massimo a 81 euro, mentre il costo di Lucentis risulta attualmente pari a circa 900 euro (in precedenza, peraltro, il costo superava i 1.700 euro).
A fronte del rischio che le applicazioni oftalmiche di Avastin, vendute a un prezzo molto meno alto, ostacolassero lo sviluppo commerciale del ben più caro Lucentis, Roche e Novartis - prosegue l'Autorità - hanno posto in essere una complessa strategia collusiva, volta a ingenerare tra i medici curanti e piu' in generale il pubblico timori sulla sicurezza del primo. Tali attivita' sono proseguite e sono state anzi intensificate quando da una serie sempre maggiore di studi comparativi indipendenti, e pertanto non controllabili dalle imprese, e' definitivamente emersa l'equivalenza dei due farmaci.
Secondo il provvedimento dell'Antitrust, le condotte delle imprese trovano la loro spiegazione economica nei rapporti tra i gruppi Roche e Novartis: Roche, infatti, ha interesse ad aumentare le vendite di Lucentis perche' attraverso la sua controllata Genentech - che ha sviluppato entrambi i farmaci - ottiene su di esse rilevanti royalties da Novartis. Quest'ultima, dal canto suo, oltre a guadagnare dall'incremento delle vendite di Lucentis, detiene una rilevante partecipazione in Roche, superiore al 30%. Non è stata invece ritenuta responsabile dell'illecito la controllata di Roche, la società californiana Genentech.
Novartis "respinge in maniera decisa le accuse relative a pratiche anti-concorrenziali messe in atto tra Novartis e Roche in Italia e si avvarra' dei propri diritti di difesa ricorrendo in appello dinanzi al Tribunale competente (Tar)". E' quanto riferisce Novartis in una nota, dopo che l'Antitrust ha sanzionato Roche e Novartis per "un cartello che ha condizionato le vendite dei principali prodotti destinati alla cura della vista, Avastin e Lucentis", a oltre 180 milioni di euro di multa. A Novartis e Roche sono state imposte sanzioni rispettivamente di 92 e 90,5 milioni di euro.
"I rischi derivanti dall'uso non autorizzato di farmaci - spiega Novartis - sono un problema critico e questa decisione da parte dell'Autorita' incoraggia apertamente il diffuso utilizzo intravitreale non autorizzato di Avastin. Cio' e' fortemente in contrasto con il contesto normativo di riferimento europeo ed italiano, che ha lo scopo di proteggere la sicurezza dei pazienti e che ora rischia di essere compromesso. La decisione di Roche di richiedere o meno per Avastin l'autorizzazione all'immissione in commercio per l'indicazione oftalmica, che al momento non possiede, e' stata assunta in modo assolutamente unilaterale. I fattori che impediscono o limitano l'utilizzo oculare off-label di Avastin in Italia non hanno nulla a che fare con Novartis".
Secondo Novartis, "Lucentis con il suo profilo di sicurezza ben caratterizzato resta l'unico anti-VEGF autorizzato per cinque indicazioni oculari a disposizione dei pazienti italiani. Novartis crede fermamente che i pazienti abbiano il diritto di essere informati sui principali rischi di sicurezza associati ai
prodotti medicinali autorizzati come a quelli non autorizzati, nel pieno rispetto delle normative sulla concorrenza. La comunicazione a pazienti, operatori sanitari e autorita' sanitarie dei dati di sicurezza pubblicati relativi all'uso intravitreale non autorizzato di Avastin continua ad essere una priorita' critica sia per la sicurezza del paziente sia per Novartis".
E ancora: "Novartis intende chiarire che la spesa di Lucentis e' sotto controllo e lontana dalle cifre circolate: i dati contenuti nel Rapporto Osmed (Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali) relativo al 2012 attestano la spesa totale per Lucentis allo 0,3% del totale della spesa farmaceutica per un importo pari a 51,2 milioni di euro e i dati relativi al 2013 non si discostano da tale importo dal momento che la spesa per Lucentis nel periodo gennaio-settembre 2013 e' stata pari a 38,6 milioni di euro. Lucentis® (ranibizumab) e' stato specificamente progettato, sviluppato e prodotto per l'uso oculare intravitreale ed e' l'unico anti-VEGF autorizzato per le seguenti
indicazioni: degenerazione maculare essudativa legata all'eta' (wAMD), compromissione della vista causata da edema maculare diabetico (DME), da edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica centrale (CRVO) e di branca (BRVO) e da neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica (mCNV)".
Roche "respinge con fermezza le conclusioni del procedimento condotto dall'Autorita' garante della concorrenza e del mercato circa un presunto accordo restrittivo della concorrenza con Novartis". L'azienda ribadisce che "le accuse sono prive di qualsiasi fondamento e che ricorrera' in appello presso tutte
le sedi deputate, a tutela della propria immagine e dei propri diritti, certa delle proprie ragioni". Questa la risposta della Roche al provvedimento dell'Antitrust, che ha sanzionato Roche e Novartis per "un cartello che ha condizionato le vendite dei principali prodotti destinati alla cura della vista, Avastin e Lucentis", a oltre 180 milioni di euro di multa. A Novartis e Roche sono state imposte sanzioni rispettivamente di 92 e 90,5 milioni di euro.
"Roche - si legge in una nota - nel confermare che non c'e' stata alcuna intesa anticoncorrenziale con Novartis, precisa che Avastin (bevacizumab) e Lucentis (ranibizumab) sono farmaci diversi - per composizione, struttura e modalita' di somministrazione - sviluppati per scopi terapeutici differenti: Avastin (bevacizumab) e' un farmaco oncologico, mentre Lucentis (ranibizumab) e' un farmaco ad uso oftalmico. Avastin (bevacizumab) non e' prodotto, ne' e' mai stato approvato dalle Autorita' sanitarie internazionali e nazionale per uso oftalmico, e in Italia e' registrato nel trattamento del tumore al colon-retto, all'ovaio, alla mammella, al rene e al polmone. Viceversa, Lucentis (ranibizumab) e' stato studiato e sviluppato per agire specificamente ed esclusivamente a livello oculare ed e' stato approvato dalle Autorita' sanitarie mondiali per l'utilizzo in oftalmologia".
Il Gruppo Roche ritiene sia "nell'interesse dei pazienti concentrare i propri sforzi di ricerca per l'impiego di Avastin (bevacizumab) in oncologia, al fine di sviluppare nuove soluzioni terapeutiche che rispondano a bisogni clinici non ancora soddisfatti. Avastin (bevacizumab) e Lucentis (ranibizumab) sono stati entrambi inventati da Genentech, che ne detiene i brevetti. Genentech avvio' gli studi clinici di fase I su Lucentis (ranibizumab) per il trattamento della degenerazione maculare senile nel 2000 mentre gli studi di fase I su Avastin (bevacizumab) nel cancro cominciarono nel 1997. Novartis ha ricevuto da Genentech i diritti esclusivi di sviluppo e commercializzazione al di fuori degli Stati Uniti per Lucentis (ranibizumab) grazie a un accordo siglato nel 2003, quindi ben sei anni prima che Genentech diventasse di completa proprieta' del Gruppo Roche".
