TEL AVIV, Israele e RALEIGH, N.C., 24 marzo 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" o la "Società"), azienda biofarmaceutica specializzata, ha annunciato oggi di aver dato seguito alla richiesta di fornire il trattamento ambulatoriale a base di opaganib[1], in via eccezionale per uso compassionevole, a diversi pazienti svizzeri affetti da polmonite da COVID-19.
Agendo rapidamente per garantire il trasporto di emergenza e la fornitura di farmaci, il trattamento è stato avviato con opaganib somministrato per via orale nell'ultima settimana. Opaganib è un inibitore innovativo, somministrato per via orale, della sfingosina chinasi-2 (SK2) con comprovata attività antinfiammatoria e antivirale che bersaglia un componente della cellula umana coinvolto nella replicazione virale, e si prevede pertanto che sia efficace contro le varianti virali emergenti con mutazioni nella proteina spike.
Gilead Raday, Chief Operating Officer di RedHill, ha dichiarato: "Continuiamo a fare tutto il possibile per sostenere i pazienti che hanno bisogno di opzioni di trattamento per il COVID-19 e i rispettivi medici curanti. Dopo i dati positivi di fase II con opaganib negli Stati Uniti, il nostro attuale studio globale di fase II/III con opaganib per il COVID-19 grave su 464 pazienti ha attualmente arruolato oltre due terzi dei partecipanti."
Lo studio globale randomizzato di fase II/III, in doppio cieco, a braccio parallelo e controllato con placebo, di opaganib su pazienti con polmonite grave da COVID-19 che richiedono ricovero e trattamento con ossigeno supplementare (NCT04467840), sta progredendo in un totale di otto Paesi e circa 40 stabilimenti di reclutamento.
RedHillha recentemente annunciato dati top-line positivi sulla sicurezza e l'efficacia dello studio di fase II negli Stati Uniti non potenziato con opaganib su 40 pazienti affetti da polmonite da COVID-19, per cui opaganib ha apportato un decisivo miglioramento nella riduzione del fabbisogno di ossigeno entro la fine del trattamento al giorno 14, in aggiunta allo standard di cura. I dati di fase II non hanno inoltre evidenziato differenze in termini di sicurezza materiale tra i bracci di trattamento con opaganib e con placebo in aggiunta allo standard di cura, ampliando ulteriormente la crescente banca dati sulla sicurezza di opaganib.
Per ulteriori informazioni sulla politica di accesso estesa di RedHill Biopharma, visitare il sito web:www.redhillbio.com/expandedaccess.
Informazioni su opaganib (Yeliva®, ABC294640)
Opaganib, una nuova entità chimica, è un innovativo inibitore selettivo proprietario, somministrato per via orale, della sfingosina chinasi-2 (SK2) con comprovata duplice attività antiinfiammatoria e antivirale che bersaglia un componente della cellula ospite coinvolto nella replicazione virale, riducendo potenzialmente al minimo la probabilità di resistenza virale. Opaganib ha anche mostrato un'attività antitumorale e ha molteplici potenziali indicazioni oncologiche, virali, infiammatorie e gastrointestinali.
Opaganib ha ricevuto la designazione di farmaco orfano dall'FDA statunitense per il trattamento del colangiocarcinoma ed è in corso di valutazione in uno studio di fase IIA sul colangiocarcinoma avanzato e in uno studio di fase II sul cancro alla prostata. Opaganib è anche in fase di valutazione come trattamento per la polmonite da COVID-19 in uno studio globale di fase II/III e ha fatto emergere segnali positivi in termini di sicurezza ed efficacia nei dati top-line preliminari tratti da uno studio di fase II condotto negli Stati Uniti su 40 pazienti.
I dati preclinici hanno dimostrato l'attività antinfiammatoria, antivirale e antitrombotica di opaganib, con il potenziale di migliorare i disturbi polmonari di natura infiammatoria, come la polmonite, e mitigare i danni al parenchima polmonare. Opaganib ha dimostrato una potente attività antivirale contro il SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19, inibendo completamente la replicazione virale in un modello in vitro di tessuto bronchiale polmonare umano. Opaganib ha inoltre dimostrato una riduzione della lunghezza, del peso e del punteggio totale del trombo in un modello preclinico della Sindrome da stress respiratorio acquisito.
Inoltre, studi preclinici in vivo [2] hanno dimostrato che opaganib ha ridotto i tassi di mortalità per infezione da virus influenzali e ha migliorato le lesioni polmonari causate da Pseudomonas aeruginosa, riducendo i livelli di IL-6 e TNF-alfa nei lavaggi broncoalveolari.
Opaganib è stato originariamente sviluppato da Apogee Biotechnology Corp., con sede negli Stati Uniti, e ha completato numerosi studi preclinici di successo in modelli oncologici, infiammatori, GI e di radioprotezione, oltre a uno studio clinico di fase 1 su pazienti oncologici con tumori solidi avanzati e un ulteriore studio di fase 1 sul mieloma multiplo.
Lo sviluppo di opaganib è stato sostenuto da sovvenzioni e contratti delle agenzie governative federali e statali degli Stati Uniti assegnati ad Apogee Biotechnology Corp., tra cui il NCI, il BARDA, il Dipartimento della difesa degli Stati Uniti e l'ufficio FDA per lo sviluppo di prodotti orfani.
Gli studi in corso su opaganib sono registrati su www.ClinicalTrials.gov, un servizio basato sul web dell'Istituto nazionale di sanità degli Stati Uniti, che fornisce accesso pubblico alle informazioni su studi clinici finanziati da enti pubblici e privati.
Informazioni su RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) è una società biofarmaceutica specializzata, che si occupa principalmente di malattie gastrointestinali e infettive. RedHill promuove i farmaci gastrointestinali Movantik® per la stitichezza indotta da oppioidi negli adulti[3], Talicia® per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (H. pylori) negli adulti[4] e Aemcolo® per il trattamento della diarrea del viaggiatore negli adulti[5]. I principali programmi sperimentali di sviluppo clinico in fase avanzata di RedHill includono: (i) RHB-204, con uno studio di fase III in corso per la malattia polmonare da micobatteri non tubercolari (NTM); (ii) opaganib (Yeliva®, ABC294640), un innovativo inibitore selettivo della SK2 mirato a molteplici indicazioni con dati positivi di fase II per il COVID-19, un programma in corso di fase II/III per il COVID-19 e studi di fase II per il tumore della prostata e il colangiocarcinoma in corso; (iii) RHB-107 (upamostat), un inibitore della sieroproteasi con uno studio di fase II/III negli Stati Uniti per il trattamento del COVID-19 sintomatico e mirato a molteplici altre forme di cancro e malattie gastrointestinali infiammatorie; (iv) RHB-104 con risultati positivi da un primo studio di fase III per il morbo di Chron; (v)RHB-102 (Bekinda®), con risultati positivi da uno studio di fase III per la gastroenterite e la gastrite acuta e risultati positivi di uno studio di fase II per l'IBS-D; e (vi) RHB-106, una preparazione per l'intestino incapsulata. Maggiori informazioni sull'azienda sono disponibili sul sito www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.
NOTA: il presente comunicato stampa, fornito per motivi di praticità, è una versione tradotta del comunicato stampa ufficiale pubblicato dalla Società in lingua inglese. Per il comunicato stampa completo in lingua inglese, comprese le dichiarazioni previsionali di esclusione di responsabilità, visitare il sito web: https://ir.redhillbio.com/press-releases.
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Contatto aziendale: Adi Frish Chief Corporate & Business Development Officer RedHill Biopharma +972-54-6543-112 |
Contatti per i Media: Stati Uniti: Bryan Gibbs, Finn Partners +1 212 529 2236 Regno Unito: Amber Fennell, Consilium +44 (0) 7739 658 783 |
[1] Opaganib è un nuovo farmaco sperimentale, non disponibile per la distribuzione commerciale.
[2] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
[3] Le informazioni posologiche dettagliate su Movantik® (naloxegol) sono disponibili alla pagina: www.Movantik.com.
[4] Le informazioni posologiche dettagliate su Talicia® (omeprazolo magnesio, amoxicillina e rifabutina) sono disponibili alla pagina: www.Talicia.com.
[5] Le informazioni posologiche dettagliate su Aemcolo® (rifamicina) sono disponibili alla pagina: www.Aemcolo.com.
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