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Salute: allergeni immunoterapici, Thm non costituiscono provvedimenti Aifa

11 maggio 2021 | 10.27
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"Con una nota pubblicata sul proprio sito istituzionale costituita da un 'disclaimer' contenente la seguente dicitura 'I THM esprimono l’opinione dei relatori e rappresentano riflessioni sulla disciplina di settore. Essi non costituiscono provvedimenti dell’Agenzia Italiana del Farmaco', l’Aifa ha finalmente sciolto ogni dubbio sulla natura e portata dei c.d. Take Home Messages che, dal 19 dicembre 2019, data della pubblicazione a seguito della Giornata informativa sugli Allergeni Immunoterapici, avevano creato non pochi dubbi all’interno della comunità degli Allergologi Italiani. Si conclude dunque la contestazione avviata da Hal Allergy B.V. e della Hal Allergy s.r.l., aziende tra le leader nel Mercato Europeo degli allergeni immunoterapici, assistite nella interlocuzione con Aifa dai Professionisti dello Studio Legale Meliadò, le quali evidenziavano come i contenuti pubblicati sul sito di Aifa, pur avendo carattere divulgativo e scopo chiarificatore sulla complessa normativa regolante la commercializzazione dei Prodotti Immunoterapici Allergeni, non avevano la portata di Provvedimento dell’Ente Regolatorio, in quanto opinioni dei relatori intervenuti in occasione di una 'Giornata Informativa', rendendosi dunque necessaria una precisazione da parte dell’Ente. La precisazione è arrivata nella giornata del 6.5.2021 (cfr. https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1087806/6-2019-12-16_Take_Home_Message_allergeni.pdf )". E' quanto si legge in una nota.

"Soddisfatte" tutte le parti dell’iniziativa, prosegue la nota, "rappresentando tale chiarimento da parte di Aifa un atto fondamentale soprattutto con riferimento al mercato dei Named Patience Products, ossia di tutti quei prodotti commercializzati ai sensi dell’art. 5 del D.lgs 219/2006 presenti in gran numero sul mercato italiano, i quali sono 'medicinali preparati industrialmente su richiesta, scritta e non sollecitata, del medico, a ciò ritenuto idoneo dalle norme in vigore, il quale si impegna ad utilizzare i suddetti medicinali su un determinato paziente proprio o della struttura in cui opera, sotto la sua diretta e personale responsabilità; a tale ipotesi si applicano, ai fini della prescrizione, le disposizioni previste per le preparazioni magistrali dell’art. 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 9 aprile 1998, n. 94'. L’art. 5, della legge n. 23/1998 (c.d. Legge Di Bella) afferma infatti che è responsabilità del medico attenersi alle disposizioni ivi contenute, posto che 'i medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi dell’Unione europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell’Unione europea…'".

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