Roma e Firenze, 06 maggio 2020 – SHIONOGI SRL, la sussidiaria italiana di Shionogi B.V., filiale Europea di SHIONOGI & Co., Ltd, e MOLTENI FARMACEUTICI annunciano oggi l’imminente commercializzazione in Italia di Rizmoic® (naldemedine), utilizzato per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi (OIC) in pazienti adulti che sono stati trattati in precedenza con un lassativo.
L’accordo, siglato un anno fa tra Shionogi e Molteni, prevede la commercializzazione del farmaco, sviluppato da Shionogi, in Italia e in Polonia da parte di Molteni con la co-promozione di Shionogi. A latere dell’approvazione da parte dell’Agenzia italiana del farmaco, Aifa, della rimborsabilità in Italia di Rizmoic e della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale in data 30 Aprile 2020, il farmaco è finalmente disponibile sul mercato con l’obiettivo di gestire in maniera ottimale la terapia con oppiacei.
Rizmoic ® appartiene alla recente classe terapeutica dei farmaci PAMORA (Peripherally Acting Mu-Opioid Antagonist) e offre un profilo di efficacia e sicurezza supportato da un robusto programma di sviluppo clinico nei pazienti con OIC in trattamento cronico sia per dolore oncologico che non oncologico. Grazie alla contestuale revisione della nota 90 da parte di AIFA, che da oggi allarga la rimborsabilità dei PAMORA, Rizmoic potrà essere prescritto a tutti i pazienti in terapia cronica con oppiacei che soffrono di OIC trattati in precedenza con almeno 2 lassativi di tipo tradizionale, indipendentemente dal tipo di patologia, oncologica o non oncologica, curata con oppioidi.
Shionogi, multinazionale giapponese dedita alla ricerca e sviluppo di farmaci innovativi, ha un focus particolare sull’area del dolore-sistema nervoso centrale per il miglioramento della qualità della vita dei pazienti che soffrono di dolore o degli effetti indesiderati da analgesici. In parallelo Molteni, specialty leader in Europa nell’area dei trattamenti con farmaci oppiacei, è attivamente impegnata nella ricerca e sviluppo di nuove soluzioni per il trattamento del dolore da moderato a severo e delle dipendenze, per salvaguardare la qualità della vita e la cura dei pazienti.
Franco Marinangeli, referente nazionale Area Culturale Dolore e Cure palliative di SIAARTI, la Società italiana di anestesia, analgesia, rianimazione e terapia intensiva, sottolinea che “la stipsi è una manifestazione clinica da attenzionare in modo prioritario. Spesso ci siamo trovati davanti al bivio, del clinico e del paziente, di interrompere o rinunciare alla terapia del dolore per gli importanti effetti collaterali che per i malati non erano più tollerabili. La nuova apertura portata dalla Nota 90 in termini di rimborsabilità e di estensione dei PAMORA non più solo ai malati terminali, ma anche agli oncologici e non oncologici, va salutato come la chiusura di un cerchio e come un salto di qualità che ci consente, finalmente, di fare il miglior lavoro possibile per i nostri pazienti e per la qualità della loro vita”.
"Grazie a questa partnership mettiamo a frutto la nostra vasta conoscenza nella gestione del dolore con oppiacei” commenta Simona Falciai, General Manager di Shionogi Italia, “per garantire che sempre più pazienti affetti da OIC possano avere accesso a questa importante opzione di trattamento".
Aggiunge Francesca Romana Imbrighi, Direttore Generale Corporate dell’area Medico-Commerciale di Molteni: "Siamo davvero lieti di collaborare con Shionogi a una nuova promettente molecola per il trattamento dell’OIC: un disturbo cosi invalidante e sotto-diagnosticato che troppo spesso porta, come la letteratura insegna, ad interrompere terapie vitali per il paziente".
Nel febbraio 2019 la Commissione Europea aveva concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) per Rizmoic® per il trattamento della OIC in pazienti adulti precedentemente trattati con un lassativo. Rizmoic® è stato lanciato con il marchio Symproic® in Giappone a giugno del 2017 e negli Stati Uniti nell'ottobre dello stesso anno. Shionogi sta conducendo uno studio clinico in Europa con naldemedina su pazienti in età pediatrica con OIC, in conformità con il piano di indagine pediatrica già approvato, nonché uno studio clinico su pazienti adulti con ileo post-operatorio.
Sulla Costipazione Indotta da Oppioidi (OIC)
La Costipazione è uno degli effetti indesiderati associato al trattamento con gli oppiacei più comunemente segnalato, in particolare tra i pazienti con dolore cronico non oncologico e nei pazienti con dolore oncologico. l’OIC è il risultato di un maggiore assorbimento dei liquidi e di una ridotta motilità gastrointestinale determinata dall’interazione di questi farmaci con i recettori mu degli oppioidi presenti a livello del tratto gastrointestinale. L’OIC determina un cambiamento delle abitudini intestinali ed è contraddistinto da uno dei seguenti effetti che si verificano a seguito dell'inizio della terapia con oppioidi: riduzione della frequenza del movimento intestinale, aumento o peggioramento degli sforzi nel defecare, senso di evacuazione incompleta o consistenza più dura delle feci. Nei pazienti che ricevono la terapia con gli oppioidi per il trattamento del dolore cronico non oncologico, la prevalenza di OIC varia tra il 40 e il 60% circa.
Rizmoic®
Rizmoic® (naldemedine) è indicato per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi (OIC) in pazienti adulti che sono stati precedentemente trattati con lassativi. Rizmoic® è un antagonista (PAMORA) del recettore mu-oppioide ad azione periferica, ed è stato sviluppato da Shionogi per il trattamento della OIC come singola somministrazione giornaliera. L'efficacia e la sicurezza della naldemedina sono state valutate in studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, in pazienti adulti con OIC affetti da dolore cronico non oncologico o oncologico. L’auspicio è che Rizmoic® possa essere una nuova opportunità di trattamento in grado di migliorare significativamente la qualità della vita dei pazienti con OIC in trattamento con oppiacei.
Shionogi
Shionogi & Co., Ltd. ("Shionogi") è una importante società farmaceutica giapponese orientata alla ricerca, dedita al benessere dei pazienti, in linea con la sua filosofia aziendale di "fornire la migliore medicina possibile per proteggere la salute e il benessere dei pazienti che serviamo". Attualmente la società commercializza prodotti in diverse aree terapeutiche tra cui malattie infettive, dolore, disturbi del Sistema Nervoso Centrale (CNS) e gastroenterologia. Il lavoro di ricerca e sviluppo di Shionogi è attualmente rivolto verso due aree terapeutiche: malattie infettive e dolore/disturbi del Sistema Nervoso Centrale (CNS). Per ulteriori informazioni su Shionogi, visitare http://www.shionogi.co.jp/en/. Shionogi SRL è la sussidiaria italiana di Shionogi B.V., con sede a Roma, Italia. Per maggiori informazioni su Shionogi visitare http://www.shionogi.eu/.
Molteni Farmaceutici
Fondata a Firenze nel 1892, Molteni è una società farmaceutica imprenditoriale privata specializzata nello sviluppo, produzione e commercializzazione di trattamenti farmacologici per le dipendenze e il
dolore da moderato a severo. Molteni leader nel settore della tossicodipendenza, opera sia direttamente, in Italia e in Polonia, sia attraverso la sua rete di partner specializzati in oltre 50 paesi ed è un partner preferenziale qualificato di organizzazioni internazionali e non governative come UNICEF, UNDP, IDA Foundation e Global Fund. Dal 2017 ha acquisito la certificazione ELITE da parte di Borsa Italiana. Per maggiori informazioni visitare: http://www.moltenifarma.it/.
Per ulteriori informazioni:
Shionogi SRL Dr. Andrea Pitrelli – andrea.pitrelli@shionogi.eu
Molteni Farmaceutici Ufficio Stampa – Chapter4 Tel. +39 -02 36795940 Elena Santoro - santoro@chapter4.it Simona Brambilla - brambilla@chapter4.it
Bibliografia
1. Release on February 22, 2019
Shionogi announces European Union Marketing Authorisation for Rizmoic® (naldemedine) for the treatment of opioid-induced constipation in adults previously treated with a laxative
2. SmPC, Rizmoic®, Shionogi, January 2020
3. Release on June 7, 2017
Opioid-Induced Constipation therapeutic agent ‘Symproic® (naldemedine) Tablets 0.2mg’ launched in Japan
4. Release on October 12, 2017
Shionogi Inc. and Purdue Pharma L.P. Announce U.S. Availability of Symproic® (naldemedine) for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Adults with Chronic Non-Cancer Pain
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