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Syneron Candela annuncia l'approvazione della FDA per il dispositivo laser a picosecondi PicoWay per la rimozione di tatuaggi

04 novembre 2014 | 11.39
LETTURA: 6 minuti

WAYLAND, Massachusetts, November 4, 2014 /PRNewswire/ --

Il dispositivo laser a doppia lunghezza d'onda PicoWay ®verrà immediatamente lanciato negli Stati Uniti e sarà protagonista al meeting della American Society of Dermatologic Surgery, che si terrà a San Diego dal 6 al 9 novembre.

Syneron Medical Ltd. (NASDAQ:ELOS), azienda leader mondiale nel settore dei dispositivi d'applicazione estetica, ha annunciato l'autorizzazione dell'US Food and Drug Administration (FDA) per il nuovo dispositivo a picosecondi PicoWay. PicoWay è un dispositivo d'avanguardia a doppia lunghezza d'onda (532 nm e 1.064 nm) che utilizza la tecnologia proprietaria PicoWay™ per generare impulsi a picosecondi, capaci di rimuovere i tatuaggi. L'approvazione della FDA si estende all'applicazione del dispositivo su tatuaggi di qualsiasi colore: rosso, giallo e arancione, sfruttando la lunghezza d'onda di 532 nm, e nero, marrone, blu, verde e viola, sfruttando la lunghezza d'onda di 1.064 nm.  Dopo il successo riscosso dal prodotto sul mercato internazionale nel mese di ottobre, il lancio di PicoWay negli Stati Uniti verrà avviato immediatamente.

     (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120528/535447 )

PicoWay si avvale dell'emissione d'impulsi a picosecondi (un trilionesimo di secondo) per emettere sulla pelle impulsi di energia laser ultra-brevi a elevata potenza. L'impulso laser ultra-breve a picosecondi e a elevata energia esercita un forte impatto fotomeccanico sul tatuaggio, ottimizzando l'azione di dissolvimento dell'inchiostro.  L'innovativa tecnologia PicoWay è integrata nella collaudata e affidabile piattaforma Syneron Candela che offre garanzia di elevata attendibilità, prestazioni superiori e costi di gestione contenuti.

A sostegno dell'approvazione FDA 510 (K), le prestazioni del sistema PicoWay sono state valutate in uno studio prospettico multicentrico statunitense, i cui responsabili scientifici sono stati i tre medici Eric Bernstein, Arielle Kauvar e Tina Alster. Sulla base delle interviste indipendenti condotte in cieco, la grande maggioranza dei pazienti arruolati (86%) ha conseguito almeno il 50% di dissolvimento del tatuaggio dopo soli 3 trattamenti. Il trattamento con il dispositivo ha inoltre mostrato un profilo di sicurezza favorevole, senza eventi avversi gravi e con un grado contenuto di dolore o fastidio.  

Il dott. Eric Bernstein, Presidente del Main Line Center for Laser Surgery, ha affermato "PicoWay rappresenta un'innovazione stimolante e innovativa nel settore della rimozione dei tatuaggi. Come laser Nd:YAG a doppia lunghezza d'onda, eroga impulsi a picosecondi a potenza di picco estremamente elevata, consentendo di trattare qualsiasi tipo di pelle. I notevolissimi risultati che permette di ottenere si traducono in un'altissimo grado di soddisfazione del paziente. PicoWay, dispositivo laser completamente rivoluzionario nel campo della rimozione dei tatuaggi, non poteva arrivare in un momento migliore". 

Amit Meridor, Amministratore Delegato di Syneron Candela, ha affermato "Ci aspettiamo un forte interesse per PicoWay.  La rimozione dei tatuaggi rappresenta una significativa opportunità di mercato. Si stima che dei 45 milioni di americani con almeno un tatuaggio, il 20% desidera rimuoverlo.  PicoWay rende disponibile una nuova e potente opzione, la cui efficacia è corroborata da studi clinici che hanno dimostrato l'elevata capacità del dispositivo nel rimuovere tatuaggi con pochissimi trattamenti".

Il dott. Shimon Eckhouse, Presidente del Consiglio di amministrazione di Syneron Candela, ha commentato: "PicoWay segna una nuova era nel campo delle applicazioni laser estetiche e dermatologiche grazie al suo meccanismo d'azione basato principalmente sull'effetto fotomeccanico (foto-acustico), rispetto all'effetto foto-termico, con durata di impulso più lunga, utilizzato dai dispositivi laser estetici e IPL. Impiegando impulsi più brevi, a picosecondi, e una potenza di picco più elevata rispetto agli altri i dispositivi attualmente commercializzati, PicoWay permette un'efficace rimozione dei tatuaggi con un numero di trattamenti inferiore, maggiore comfort per i pazienti e nuove possibilità di introiti per i nostri clienti. Il diverso meccanismo d'azione di PicoWay, lo caratterizza come nuova piattaforma per applicazioni estetiche capace di un'ampia gamma di nuove applicazioni estetiche, sulle quali i nostri esperti e medici stanno lavorando.  La rinomata e affidabile piattaforma Candela utilizzata con PicoWay, è stata verificata in studi clinici multicentrici condotti negli Stati Uniti e a livello internazionale, utilizzando il dispositivo per una vasta gamma di indicazioni. L'elevata affidabilità e facilità d'uso per il medico sono importanti vantaggi del PicoWay".

La Dott.ssa Arielle N.B. Kauvar, Professore di dermatologia clinica presso la New York University, ha affermato: "Il laser PicoWay ci permette di trattare una più vasta gamma di tipi di pelle e di intervenire su uno spettro di colori di inchiostro del tatuaggio più ampio. Utilizzando un impulso ultra-breve a picosecondi, il trattamento comporta minimi disagi per il paziente. "Tatuaggi professionali e multicolori vengono cancellati dopo pochissime sedute di trattamento, con una maggiore praticità per i pazienti rispetto ai regimi di trattamento più prolungato."

Informazioni su Syneron  

Syneron Medical Ltd. è un'azienda leader mondiale nel settore dei dispositivi per i trattamenti estetici e vanta, oltre a un completo portafoglio di prodotti, una capacità di distribuzione globale.  La tecnologia dell'azienda consente ai medici di fornire soluzioni avanzate per una vasta gamma di applicazioni medico-estetiche tra cui il rimodellamento del corpo, l'epilazione, la riduzione delle rughe, il miglioramento dell'aspetto della pelle grazie al trattamento di lesioni superficiali vascolari benigne e lesioni pigmentate, nonché il trattamento di acne, telangectasie e cellulite. L'azienda commercializza i propri prodotti con tre marchi diversi: Syneron, Candela e CoolTouch.  

Syneron Medical Ltd. è stata fondata nel 2000. La sede centrale, il centro Ricerca e Sviluppo e la sede produttiva si trovano in Israele. Syneron ha anche centri di Ricerca e Sviluppo e centri di produzione negli USA.  L'azienda commercializza i propri prodotti, fornendo assistenza e supporto, in 86 Paesi.  Ha uffici in Nord America, Francia, Germania, Italia, Portogallo, Spagna, Regno Unito, Australia, Cina, Giappone e Hong Kong, e vari distributori nel mondo.

Per saperne di più, visitare il sito web http://www.syneron-candela.com.

PRINCIPIO DI APPRODO SICURO RELATIVO ALLE DICHIARAZIONI PREVISIONALI  

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ascrivibili nell'ambito interpretativo al Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che implicano rischi e incertezze. Le suddette dichiarazioni previsionali includono le aspettative, i piani e le prospettive per l'azienda, tra cui potenziali successi clinici, l'accettazione del mercato di nuovi prodotti e ricavi, profitti, utili e quote di mercato stimati. Le affermazioni fatte dall'azienda si basano su opinioni correnti ed ipotesi formulate dal Management e sono soggette a fattori di rischio ed incertezze che potrebbero dar luogo a risultati sostanzialmente diversi da quelli anticipati nelle dichiarazioni citate. Detti rischi e incertezze {sp}fattori di rischio e altre affermazioni cautelative descritte nei documenti aziendali depositati presso la SEC, inclusi quelli descritti nella più recente Relazione Annuale sul modulo 20-F e gli altri fattori descritti nei documenti depositati che Syneron Medical elabora con la SEC nonché altri fattori al di fuori del controllo dell'azienda. Qualora uno o più di tali fattori si concretizzino o qualora una o più delle supposizioni sottostanti si dimostrino corrette, i risultati, le performance o i rendimenti di Syneron Medical Ltd. possono variare notevolmente rispetto a quanto indicato o riferito in modo implicito nelle presenti dichiarazioni previsionali.  Le presenti dichiarazioni previsionali non devono essere in alcun modo intese come espressione dell'opinione di Syneron Medical Ltd. in qualsiasi data successiva alla data del presente documento. L'azienda non intende aggiornare tali previsioni e non si assume alcun impegno, in nessuna circostanza, di fornire tali aggiornamenti.

Per maggiori informazioni visitare http://www.syneron-candela.com

Contatti: Zack Kubow, The Ruth Group, zkubow@theruthgroup.com , +1-646-536-7020Hugo Goldman, Chief Financial Officer, Syneron, Hugo.Goldman@syneron.comSyneron Medical Public Relations, pr@syneron.com

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