SEATTLE, 3 settembre 2020 /PRNewswire/ -- LumiThera Inc., azienda di dispositivi medicali di fase commerciale che realizza il trattamento di fotobiomodulazione (PBM) per disturbi e malattie oculari, ha annunciato oggi di aver ricevuto un grant di fase II di ricerca innovativa piccole imprese (SBIR) dal National Institute of Health (NIH) e dalla divisione del National Eye Institute (NEI).
La sovvenzione di fase II sostiene uno studio clinico umano prospettico, randomizzato, multicentrico in soggetti statunitensi diagnosticati con retinopatia diabetica (RD) e edema maculare diabetico (EMD). Lo studio Photobiomodulation Reduction In Macular Edema (PRIME), che è soggetto all'approvazione FDA di esenzione per dispositivo sperimentale (IDE), testerà la vista ed esaminerà la patologia nell'occhio a seguito dei trattamenti PBM con uso del Valeda® Light Delivery System dell'azienda. I soggetti saranno seguiti per un periodo fino a sei mesi. Nel 2018, LumiThera ha ottenuto il marchio CE per commercializzare il Valeda Light Delivery System in Europa per la cura della DMS secca.
La retinopatia diabetica è la più comune malattia dell'occhio dovuta a diabete ed una delle cause principali di cecità negli americani adulti. E' causata da un danno ai vasi sanguigni del tessuto fotosensibile nella parte posteriore dell'occhio (retina). All'inizio, la RD può non causare sintomi o solo lievi problemi di vista, ma infine può portare alla cecità. La retinopatia diabetica può svilupparsi in chiunque abbia il diabete di tipo 1 o 2. Più a lungo un paziente ha il diabete e meno controllata è la sua glicemia, più è probabile che sviluppi questa complicazione all'occhio. A volte la parte centrale della retina (macula) comincia a gonfiarsi (edema maculare), una condizione chiamata EMD che richiede cura.
"La retinopatia diabetica è la causa principale di cecità nel mondo," hanno commentato Quan Dong Nguyen, M.D., M.Sc. e Diana V. Do, M.D., entrambi professori di oftalmologia al Byers Eye Institute della Stanford University School of Medicine. "Valuteremo se la PBM può fornire una cura precoce per la RD e ridurre l'edema maculare. Se avrà successo, PBM potrebbe ritardare o ridurre il bisogno di farmacoterapia intravitreale con medicinali Anti-VEGF attualmente approvati o sostituire la chirurgia laser invasiva."
"Lo studio PRIME estende gli sforzi globali di LumiThera per portare avanti le cure con PBM per le malattie debilitanti dell'occhio che possano risultare nella perdita della vista," ha dichiarato David Boyer, M.D., del Retina-Vitreous Associates Medical Group di Los Angeles in California. "Lo studio PRIME sui pazienti con EMD potrebbe creare una nuova opzione di trattamento per i malati di EMD ed espandere l'uso del Valeda in un secondo grande mercato terapeutico."
"Il grant clinico del NIH è sostanziale in quanto eroga oltre 1,5 milioni di dollari per finanziare lo sviluppo di una terapia PBM per i pazienti diabetici negli USA," ha affermato Clark Tedford, Ph.D., presidente e AD. "Siamo lieti di avere il parziale supporto del NIH/NEI agli sforzi di ulteriore sviluppo fatti da LumiThera, e la sovvenzione è un passo significativo nella convalida della tecnologia PBM e del suo potenziale nel trattamento delle malattie oculari croniche."
"Siamo veramente entusiasti di prendere parte allo studio pilota multicentrico PRIME per EMD," ha commentato Victor Gonzalez, M.D., del Valley Retina Institute di McAllen, Texas. "I centri e i ricercatori americani che partecipano a questo trial sono molto esperti nel trattamento dell'EMD e questo studio clinico valuterà una gran varietà di risultati visivi e immagini come i misuratori funzionali mitocondrio di Ocumet ed elettroretinogramma (ERG) Diopsys con PBM e getterà le basi per un uso allargato del Valeda nella retinopatia diabetica e nell'edema maculare."
Il Centro di coordinamento per lo studio PRIME sarà al Byers Eye Institute di Stanford. L' Ocular Imaging Research and Reading Center (OIRRC, Sunnyvale, CA) fungerà da Centro di lettura per lo studio.
Visita il sito della società a www.lumithera.com.
Informazioni su LumiThera Inc.LumiThera è un'azienda di dispositivi medicali di fase commerciale focalizzata sulla cura delle persone colpite da disturbi e malattie oculari come la degenerazione maculare senile secca, una delle maggiori cause di cecità negli adulti over 65. La società è leader nell'uso di PBM per il trattamento di malattie e disturbi oculari acuti e cronici. L'azienda sta sviluppando il Valeda® Light Delivery System office-based da usare da parte di specialisti della cura oculare per il trattamento medico.
Il Valeda Light Delivery System ha ottenuto l'autorizzazione all'uso del marchio CE da parte di un organismo notificato UE come richiesto per l'uso commerciale nella sola Unione Europea. Valeda non è approvata per l'uso dalla Food & Drug Administration (FDA) negli USA.
2020 LumiThera, Inc., tutti i diritti riservati.
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