Per questioni legate alla sicurezza del prodotto. L'azienda fa ricorso
Stop alla vendita delle mascherine U-Mask 2.1. Il divieto di immissione in commercio e contestuale ritiro dal mercato di questo tipo di mascherina, per questioni legate alla sicurezza del prodotto, è stato stabilito dal provvedimento emesso dalla Direzione generale dei dispositivi medici e del Servizio farmaceutico del ministero della Salute a seguito dei controlli eseguiti dal Nas di Trento. La decisione del ministero si fonda "sull’articolato esame della documentazione che non dimostra l’effettivo possesso da parte del prodotto dei necessari ed essenziali requisiti tecnici quali la capacità di mantenere inalterate le prestazioni del filtro intercambiabile (refill) fino a 200 ore di utilizzo, la biocompatibilità e la pulizia microbica del prodotto".
Il prodotto era stato registrato dalla società U-Earth Biotech Ltd presentando un nuovo fascicolo tecnico, in sostituzione del modello 2.0 che il 19 febbraio scorso era stato oggetto di analogo provvedimento ministeriale. Il modello 2.1 era stato registrato come dispositivo medico di categoria I tipo 2R, motivo per il quale, potenzialmente, poteva essere utilizzato anche all’interno di contesti sanitari per limitare la trasmissione di agenti infettivi fra operatori e pazienti.
Il provvedimento del Dicastero della Salute si muove di pari passo con le risultanze investigative del Nas Carabinieri di Trento, svolte con il coordinamento della Procura della Repubblica di Milano. Nel corso delle ultime settimane i militari, partendo proprio dall’esame del nuovo fascicolo tecnico, hanno verificato la filiera produttiva del nuovo modello di mascherina, delocalizzata in diverse aziende del Nord Italia, ciascuna delle quali effettuava parziali lavorazioni del prodotto.
È stato accertato che, rispetto al modello precedente, nonostante fosse stato sostituito uno dei tessuti interni del filtro intercambiabile al fine di ottenere migliori performance di filtrazione batterica, il prodotto non aveva effettivamente superato il test di pulizia microbica, per il quale l’azienda aveva fatto riferimento a un certificato rilasciato dall’Università di Bologna sul precedente modello di mascherina. La settimana scorsa, inoltre, nel corso di una perquisizione delegata dalla Procura della Repubblica di Milano, è stato individuato, nella periferia di quel capoluogo, un magazzino anonimo e non indicato fra le unità produttive dell’azienda, nella disponibilità di un cittadino romeno, rinvenendo e sequestrando oltre 3 tonnellate di merce, per un valore commerciale stimato in 5 milioni di euro, tra cui 50mila confezioni complete di mascherine U-Mask mod. 2 e 2.1, 100mila ricambi e materiale vario per il confezionamento (buste, etichette, sigilli di garanzia).
Alla luce del materiale riscontrato, è in corso di approfondimento l’ipotesi investigativa che il vecchio prodotto (modello 2.0) fosse riconfezionato con il nuovo packaging esterno di U-Mask model 2.1. Il provvedimento ministeriale concede alla ditta U-Earth Biotech Ltd 5 giorni di tempo per adeguarsi alle prescrizioni sul ritiro delle mascherine model 2.1. che nel frattempo sono state rimosse dalla Banca Dati nazionale dei Dispositivi Medici notificati.
U-Mask, l'azienda produttrice della mascherina ritirata dal commercio, ricorre al Tar contro il provvedimento del ministero della Salute. "Nel confermare che la U-Mask Model 2.1 è pienamente in regola e ovviamente non nuoce in alcun modo alla salute", l'azienda annuncia che "agirà immediatamente a tutela dei propri diritti e interessi nelle competenti sedi, come già avvenuto per il precedente Model Two, da ultimo con un ricorso al Tar contro il provvedimento notificato proprio ieri".
"La nuova mascherina U-Mask Model 2.1, che sviluppa e perfeziona la precedente U-Mask Model Two - precisa l'azienda in una nota - è stata regolarmente registrata come nuovo dispositivo medico presso il ministero della Salute e, come evidenziato nel fascicolo tecnico, possiede tutti i requisiti richiesti dalla norma En14683 che disciplina, recependo gli standard europei, i requisiti di fabbricazione, progettazione, prestazione e i metodi di prova per le maschere facciali ad uso medico. I materiali del nuovo modello non presentano alcun problema di conformità ai predetti standard e requisiti in quanto i test sono stati effettuati in un laboratorio internazionale certificato Accredia e i risultati ottenuti rientrano pienamente nei parametri vigenti".
