Le tappe del 'caso'
Risale al 2011 il caso Stamina, dal nome del controverso 'metodo', messo a punto da Davide Vannoni, deceduto oggi a Torino, per trattare pazienti, in particolare bambini, con gravissime malattie e senza alternative terapeutiche. E' infatti in quell'anno che la 'terapia cellulare' a uso compassionevole, prodotta da Stamina Foundation, approda agli Spedali Civili di Brescia, struttura del servizio sanitario nazionale. Ma la vicenda ha origini ben più lontane, nel 2007 in un sottoscala di Torino, con tappe successive a San Marino e all'Irccs Burlo Garofolo di Trieste. La direzione degli Spedali Civili di Brescia era venuta a conoscenza della possibilità di tale trattamento con la collaborazione di Stamina Foundation attraverso i sanitari dell'ospedale che avevano a loro volta avuto contatti con la Regione.
Il 28 settembre 2011 viene sottoscritto l'accordo di collaborazione definitivo fra il presidente della Stamina Foundation onlus, Davide Vannoni, e il direttore generale degli Spedali Civili di Brescia, Cornelio Coppini. Da ottobre 2011 ad aprile 2012 vengono avviati al trattamento 12 pazienti, 4 bambini e 8 adulti. Nel maggio 2012 l'Agenzia italiana del farmaco accerta, con un'ispezione insieme ai carabinieri del Nas, che a Brescia vengono effettuate terapie con ipotetici medicinali a base di cellule staminali mesenchimali, preparati secondo il metodo della Stamina Foundation in un laboratorio dello stesso ospedale, non autorizzato alla produzione di tale tipologia di medicinali. Nello stesso mese, un'ordinanza Aifa vieta la somministrazione del trattamento. Nel luglio 2012, l'ordinanza dell'Aifa è stata impugnata dinanzi al Tar della Lombardia con ricorsi separati sia dagli Spedali Civili di Brescia, sia da alcuni genitori dei piccoli pazienti congiuntamente alla Fondazione Stamina Foundation. Il Tar ha respinto la domanda di sospensione cautelare presentata contestualmente al ricorso dei genitori e della Fondazione Stamina.
A marzo 2013, dopo che la stampa dedica ampio spazio alle storie di pazienti 'simbolo' come la piccola Sofia o Celeste, arriva il decreto legge Balduzzi, che intende assicurare una parità di trattamento tra tutti coloro che hanno avviato il protocollo all'ospedale di Brescia, consentendone la conclusione e prevedendo un monitoraggio clinico. Si istituisce inoltre una precisa procedura di valutazione degli esiti del loro impiego, da affidare a competenti istituzioni tecniche sanitarie.
Durante l'esame al Senato, all'articolo 2 viene approvato all'unanimità un emendamento che prevede una specifica sperimentazione (allargata quindi anche a casi non oggetto di provvedimento dell'autorità giudiziaria) di impiego di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva con uso di cellule staminali mesenchimali: l'unico, a quel momento, è il metodo Stamina. Il caso diventa di rilevanza internazionale e scienziati italiani e stranieri esprimono un giudizio decisamente negativo su tale emendamento in quanto, così facendo, l'Italia rischia di eliminare drasticamente tutte le regole scientifiche che fino ad allora erano sempre ritenute necessarie.
Il 2 maggio 2013 il ministro della Salute Beatrice Lorenzin, a quattro giorni dall'inizio del suo mandato, convoca una prima riunione su Stamina con rappresentanti di ministero, Aifa, Istituto superiore di sanità, Centro nazionale trapianti, Gabinetto e segreteria scientifica dell'ex ministro Balduzzi per essere informata sullo stato della terapia, sulla normativa esistente e sull'iter fin qui seguito dal governo precedente. Il 15 maggio la Camera approva l'emendamento al decreto legge 25/3/2103 n. 24, che prevede l'avvio della sperimentazione clinica e il 18 giugno Lorenzin firma un decreto ministeriale che dà concretamente il via libera.
Si stabilisce che Stamina predisporrà una versione il più dettagliata possibile del metodo di preparazione del prodotto di terapia cellulare. La standardizzazione del processo di preparazione, infatti, rappresenta l'unico strumento che possa garantire la riproducibilità del metodo, e quindi il suo impiego nell'ambito di una sperimentazione clinica. Si concorda che la valutazione del metodo sarà affidata a un Comitato scientifico con esperti nominati dal ministro il primo luglio 2013. Ma fino al primo agosto Vannoni non consegna la metodica di preparazione del cosiddetto metodo Stamina.
Il 12 settembre c'è l'invio ufficiale della relazione al ministro da parte del Comitato scientifico che è giunto alle proprie conclusioni: il parere sul metodo è negativo. Dopo aver richiesto un parere all'Avvocatura generale dello Stato, a ottobre il ministro della Salute annuncia l'impossibilità di proseguire la sperimentazione. Ma non cessano le polemiche e le proteste da parte dei familiari dei malati che chiedono di poter accedere alla cura Stamina: Roma diventa teatro di grandi manifestazioni delle associazioni 'pro-Stamina', capeggiate dai fratelli Biviano, che organizzano una protesta shock in cui si dissanguano sulle foto di Giorgio Napolitano, Enrico Letta e Beatrice Lorenzin.
A dicembre 2013 il Tar del Lazio 'boccia' il parere della prima commissione, accogliendo il ricorso di Davide Vannoni. Il ministro Lorenzin nomina dunque un nuovo comitato per la valutazione del metodo Stamina , presieduto da Mauro Ferrari. Nulla di fatto. La composizione del board di esperti cambierà in seguito alle critiche mosse ad alcuni membri che si erano pronunciati sulla metodica Stamina. Intanto, il Senato avvia un'indagine conoscitiva sul caso, con audizioni di rappresentanti di tutte le istituzioni e le associazioni coinvolte. In seguito, il rinvio a giudizio di Davide Vannoni e di un'altra ventina di persone coinvolte nella vicenda, con successivi vari ricorsi e il presunto tentativo di Vannoni di proseguire la sua attività in Georgia. Tutto questo dopo il patteggiamento con cui si era conclusa l'inchiesta condotta dal pm Raffaele Guariniello, che era legato all'interruzione di ogni attività da parte di Vannoni.
