Con BioNTech annunciati i dati delle analisi a lungo termine su ragazzi: verrà chiesto il pieno via libera
Due dosi del vaccino covid di Pfizer-BioNTech (da 30 microgrammi l'una) hanno un'efficacia del 100% contro il covid nella fascia d'eta tra 12 e 15 anni, misurata da 7 giorni a oltre 4 mesi dopo la seconda iniezione. E' uno dei risultati principali di un'analisi a lungo termine condivisa oggi dalle due aziende, americana e tedesca. Confermati anche i dati di sicurezza: il profilo degli eventi avversi è risultato "generalmente coerente con altri dati di sicurezza clinica per il vaccino, senza gravi problemi di sicurezza" osservati su ragazzi con almeno 6 mesi di follow-up di sicurezza dopo la seconda dose.
I dati lungo termine, spiegano Pfizer e BioNTech, costituiranno ora la base per la richiesta di piena approvazione al vaccino in Usa anche per questa fascia di popolazione. Si tratta di una domanda supplementare di licenza per prodotti biologici (sBla), già ottenuta per gli over 16. Negli States il vaccino è attualmente disponibile per i 12-15enni in base all'autorizzazione all'uso di emergenza (Eua), concessa dalla Fda nel maggio 2021. "Non vediamo l'ora di condividere questi dati con la Fda e con altri enti regolatori", commenta Albert Bourla, presidente e Ceo di Pfizer. Sono dati aggiuntivi che "forniscono ulteriore fiducia nel profilo di sicurezza ed efficacia del nostro vaccino negli adolescenti - aggiunge - Ed è particolarmente importante, in quanto vediamo che i tassi di Covid aumentano in questa fascia di età in alcune regioni, mentre la diffusione del vaccino è rallentata".
Si tratta dei "primi e unici dati a lungo termine divulgati che dimostrano la sicurezza e l'efficacia di un vaccino Covid-19 in persone di età compresa tra 12 e 15 anni", afferma Ugur Sahin, Ceo e co-fondatore di BioNTech, che ha parlato nel dettaglio di "forte efficacia e profilo di sicurezza favorevole" osservati "tra le popolazioni adolescenti e adulte". Le società prevedono di presentare i dati per ottenere le approvazioni normative per questa fascia d'età in altri Paesi in cui sono state inizialmente concesse autorizzazioni all'uso o equivalenti.
Al di là dunque dell'intenzione di chiedere l'autorizzazione definitiva all'immissione in commercio, in Usa e in quei Paesi dove al momento ci sono via libera all'uso di emergenza nei teenager, le due aziende condividono i primi dati più a lungo termine sul vaccino anti-Covid in questa fascia d'età. I risultati fino a 6 mesi dopo la serie di vaccinazioni primarie, spiegano infatti, sono necessari per l'autorizzazione. E questi dati sono stati raccolti da novembre 2020 a settembre 2021.
I risultati dell'analisi aggiornata della sperimentazione clinica di fase 3 nei 12-15enni, condotta su 2.228 partecipanti allo studio, si basano e confermano i dati rilasciati in precedenza "e dimostrano una forte protezione contro Covid", spiegano Pfizer e BioNTech. I 30 casi sintomatici di Covid confermati nello studio (con e senza evidenza di precedente infezione da Sars-CoV-2) sono stati tutti registrati nel gruppo placebo. Zero i casi nel gruppo vaccinati, dato corrispondente a un'efficacia del vaccino del 100%, si legge nella nota diffusa dalle due aziende.
L'efficacia è stata "costantemente elevata per sesso, razza ed etnia, obesità e stato di comorbilità. Pfizer e BioNTech intendono presentare questi dati per una revisione scientifica tra pari e una potenziale pubblicazione.
