Aifa: studi indicano che non modifica rischio frattura nei sani, nessun beneficio nel Covid
L'Agenzia italiana del farmaco Aifa ha aggiornato la Nota 96 sui criteri di appropriatezza prescrittiva della supplementazione con vitamina D e suoi analoghi (colecalciferolo, calcifediolo), per la prevenzione e il trattamento degli stati di carenza nell'adulto. La determina (n. 48/2023) è stata pubblicata ieri in Gazzetta ufficiale, informa l'ente regolatorio nazionale.
"L'aggiornamento della Nota, istituita nel 2019 - spiega l'Aifa - si è reso necessario a seguito della pubblicazione di nuove evidenze scientifiche che hanno ulteriormente chiarito il ruolo della vitamina D in assenza di concomitanti condizioni di rischio". In particolare, sono stati presi in considerazione "i risultati di due ampi studi clinici randomizzati", lo studio americano Vital (Nejm 2022) e lo studio europeo Do-Health (Jama 2020).
"Entrambi - ricorda l'agenzia - hanno concluso che la supplementazione con dosi di vitamina D più che adeguate (2000 UI die di colecalciferolo) e per diversi anni (oltre 5 anni nel primo studio e 3 anni nel secondo) non è in grado di modificare il rischio di frattura nella popolazione sana, senza fattori di rischio per osteoporosi. Questi risultati si sono confermati anche tra i soggetti con livelli più bassi di vitamina 25(OH)D. A questi studi principali si aggiunge - precisa l'Aifa - la ricca letteratura riguardante l'utilizzo nel Covid-19, che non ha dimostrato alcun beneficio della vitamina D anche in questa condizione".
"Con l'occasione sono state inserite nel testo della Nota alcune precisazioni migliorative, su proposta di clinici o società scientifiche", riferisce l'Aifa.
Queste, dettaglia l'Agenzia italiana del farmaco, le modifiche alla Nota 96: "Introduzione della nuova categoria di rischio 'persone con gravi deficit motori o allettate che vivono al proprio domicilio'; riduzione da 20 a 12 ng/mL (o da 50 a 30 nmol/L) del livello massimo di vitamina 25(OH)D sierica, in presenza o meno di sintomatologia specifica e in assenza di altre condizioni di rischio associate, necessario ai fini della rimborsabilità; specificazione di livelli differenziati di vitamina 25(OH)D sierica in presenza di determinate condizioni di rischio (ad es. malattia da malassorbimento, iperparatiroidismo) già presenti nella prima versione della Nota; aggiornamento del paragrafo relativo alle evidenze più recenti sopracitate e inserimento di un breve paragrafo dedicato a vitamina D e Covid-19; introduzione di un paragrafo sui potenziali rischi associati all'uso improprio dei preparati a base di vitamina D".
