Vaccino, AstraZeneca sospende il test: "Reazione anomala"

Sospesi tutti i test clinici per il vaccino contro il coronavirus sviluppato da AstraZeneca e dall'Università di Oxford, dopo che un partecipante ha avuto una "sospetta reazione avversa" nel Regno Unito. Lo riferiscono i media inglesi. Secondo il colosso farmaceutico, si tratta di una pausa "di routine" nel caso di "una malattia inspiegabile" che consente di esaminare il caso e rivedere i dati sulla sicurezza.

Il vaccino AstraZeneca-Oxford University è visto come un forte contendente tra decine in fase di sviluppo a livello globale. Si sperava che il vaccino potesse essere uno dei primi ad arrivare sul mercato, dopo il successo dei test di fase 1 e 2. Il suo passaggio ai test di Fase 3 nelle ultime settimane ha coinvolto circa 30.000 partecipanti negli Stati Uniti, nel Regno Unito, in Brasile e in Sud Africa.

La natura della reazione avversa e il momento in cui si è verificata non sono ancora noti, anche se il partecipante dovrebbe riprendersi, secondo una fonte informata.

Un portavoce di AstraZeneca ha descritto la pausa come "un'azione di routine che si verifica ogni volta che c'è una potenziale reazione inspiegata in uno dei test" che consente il tempo di "indagare e assicurare allo stesso tempo il mantenimento dell'integrità del processo dei test". Il portavoce ha anche affermato che la società sta "lavorando per accelerare la revisione del singolo evento per ridurre al minimo qualsiasi potenziale impatto sulla tempistica del processo".

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"AstraZeneca mette al centro del proprio lavoro la scienza, la sicurezza e gli interessi della società. Questa è solo una sospensione temporanea che prova come l'azienda segua questi principi, in attesa che il comitato di esperti indipendente valuti questo singolo caso di reazione avversa". Lo afferma Pascal Soriot, Chief Executive Officer del gruppo. L'azienda fa sapere che sta "lavorando per accelerare la revisione del singolo evento, al fine di ridurre al minimo qualsiasi potenziale impatto sulla tempistica dello studio".

E' stato attivato il processo di revisione standard "che ha portato alla sospensione volontaria della vaccinazione in tutti i trial clinici per consentire la revisione da parte di un comitato indipendente dei dati sulla sicurezza di un singolo caso di reazione avversa inattesa che si è verificata all’interno dello studio di fase III nel Regno Unito", continua AstraZeneca in una nota. Si tratta di "un processo standard, che si attiva ogni volta che si manifesta un quadro clinico inatteso durante lo sviluppo clinico, che viene indagato per assicurare il mantenimento dell'integrità dello svolgimento dello studio", precisa il colosso del farmaco. Negli studi clinici "questi eventi possono accadere per effetto del caso, ma devono essere rivisti da terze parti in modo indipendente".

AstraZeneca sottolinea di essere impegnata a garantire "la sicurezza dei partecipanti allo studio, mantenendo i più elevati standard di condotta dei trial". "Ci faremo guidare dal comitato sulla ripresa del trial, in modo da poter continuare il nostro lavoro al più presto per fornire il vaccino modo ampio, equo e senza profitto durante la durata della pandemia", aggiunge Soriot.

AZD1222 è stato co-inventato dall'Università di Oxford e dalla sua società spin-out, Vaccitech. Utilizza un vettore virale di scimpanzé con deficit di replicazione basato su una versione indebolita di un comune virus del raffreddore (adenovirus) che causa infezioni negli scimpanzé, e contiene il materiale genetico della proteina spike Sars-CoV-2. Dopo la vaccinazione viene prodotta la proteina spike superficiale, la quale attiva il sistema immunitario affinché attacchi il Sars-CoV-2, se il virus dovesse in seguito infettare l'organismo.

OMS - “La sicurezza di un potenziale vaccino contro il coronavirus viene prima di tutto. Solo perché parliamo di velocità non vuol dire che cominceremo a scendere a compromessi o prendere scorciatoie su quello che verrebbe normalmente valutato. Il procedimento deve comunque seguire le regole del gioco. Per farmaci e vaccini che vengono somministrati alle persone, bisogna prima di tutto testare la loro sicurezza”. Queste le parole del capo scienziato dell'Organizzazione Mondiale della Sanità Soumya Swaminathan, in un commento, indiretto, all'annuncio di AstraZeneca di sospendere le sperimentazioni globali.