Roma, 17 feb. (Adnkronos Salute) - L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) rende disponibile on line un aggiornamento sulle nuove modalità da attuare per la gestione delle segnalazioni italiane di sospette reazioni avverse da medicinali, in cui non sono disponibili informazioni sulla struttura di appartenenza del segnalatore.
La nuova normativa di farmacovigilanza - ricorda la circolare Aifa alle aziende farmaceutiche - dispone che i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) eseguano regolarmente lo screening di internet o digital media (web site, web page, blog, vlog, social network, internet forum, chat room, health portal) per la ricerca di potenziali segnalazioni di sospette reazioni avverse. Se da queste attività il titolare di Aic dovesse venire a conoscenza di una qualsiasi sospetta reazione avversa conseguente all'uso di un medicinale, esso è tenuto a considerare tali informazioni come segnalazioni spontanee e a gestire dal punto di vista regolatorio quelle considerate come valide (secondo i criteri previsti da Eudravigilance per il relativo inserimento) per la notifica alle autorità regolatorie.
Le stesse considerazioni devono essere osservate per le comunicazioni di sospette reazioni avverse ricevute dai titolari di Aic dal segnalatore (operatore sanitario o paziente), tramite di qualsiasi mezzo (per esempio comunicazioni telefoniche , risultati di ricerche di mercato o altro) e per le quali non sia possibile risalire alla struttura di appartenenza del segnalatore. Quindi, nei casi di sospette reazioni avverse gravi in cui non è possibile risalire alla struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore, ovvero al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria, i titolari di Aic sono autorizzati a inserire tali casi direttamente in Eudravigilance , entro 15 giorni dalla data di ricezione degli stessi.
Per tutti gli altri casi in cui sia nota la struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore rimangono valide le disposizioni precedentemente impartite, ovvero che fino a quando l'Ema non potrà assicurare le funzionalità della banca dati Eudravigilance, i titolari di Aic sono tenuti a trasmettere al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi o non gravi che si sono verificate nel territorio nazionale.
