(Adnkronos Salute) - "Inaccettabile basso livello di controlli qualità e regole". I diabetologi europei e statunitensi lanciano un allarme congiunto sulla sicurezza dei dispositivi medici in generale e, per il diabete, dei microinfusori per l'insulina. Le due associazioni di riferimento, Easd (European Association for the Study of Diabetes) e Ada (American Diabetes Association), hanno scelto di mettere il problema sotto i riflettori del 50esimo meeting annuale dell'Easd, in corso a Vienna: "Sentiamo il bisogno, in collaborazione con l'Ada, di produrre una dichiarazione congiunta riguardo al basso livello di controlli e regole non solo sulle pompe per l'insulina, ma sui dispositivi medici in generale in Europa. Abbiamo il dovere di lottare per una migliore regolamentazione di questi dispositivi e di garantire che la sicurezza del paziente non sia compromessa", scrivono le due associazioni.
"Ottimizzare il controllo del glucosio - spiegano - è essenziale per prevenire le complicanze del diabete, ma è difficile da raggiungere per la maggior parte delle persone con diabete di tipo 1, nonostante le molteplici iniezioni quotidiane di insulina. I microinfusori sono un'alternativa più flessibile, si tratta di strumenti per un'infusione sottocutanea continua di insulina". Apparecchi utilizzati, fanno notare gli esperti, da una percentuale crescente di bambini, adolescenti e adulti con diabete di tipo 1. I rischi, avvertono, non sono da poco: "L'interruzione o il malfunzionamento dell'infusione di insulina possono portare a chetoacidosi diabetica, ipoglicemia e persino alla morte".
Easd e Ada hanno incaricato un gruppo di esperti di "rivedere i sistemi per la valutazione della sicurezza e dei benefici clinici delle pompe per insulina, in vigore negli Stati Uniti e in Europa", spiega John R. Petrie, professore di medicina del diabete dell'University of Glasgow che fa parte del gruppo di lavoro.
Gli esperti richiamano un precedente, lo scandalo delle protesi per il seno Pip. "A seguito dei gravi problemi di sicurezza riscontrati nel 2012 su dispositivi medici non per il diabete (protesi mammarie), è emersa una forte volontà politica di migliorare il sistema. Un certo numero di misure immediate sono state attuate, ma i cambiamenti di più ampia portata sono in ritardo per via della necessità di una nuova legislazione".
Al fine di migliorare l'affidabilità e l'efficacia clinica della terapia con microinfusore, l'Easd raccomanda di rafforzare i sistemi di valutazione e controllo sia nella fase che precede la commercializzazione sia quando i prodotti sono sul mercato, prevedendo fra le altre cose un approccio più sistematico e trasparente alla raccolta di eventi avversi, un maggiore sostegno per la raccolta di dati a lungo termine all'interno di registri ad hoc, più studi clinici con test in condizioni reali di utilizzo.
