Pfizer Inc. e Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. hanno annunciato oggi che la Commissione europea (Ce) ha autorizzato l’immissione in commercio di Vydura* (Rimegepant), antagonista del recettore del gene della calcitonina (CGrp), sia per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura, che per il trattamento dell'emicrania episodica negli adulti che riferiscono almeno quattro attacchi al mese. Rimegepant, compressa orodispersibile, è il primo farmaco approvato nella Ue per il trattamento dell’emicrania sia in acuto che in profilassi. L'emicrania è una delle principali cause di disabilità nel mondo, solo in Europa circa una persona su dieci convive con questa condizione. Globalmente, l’emicrania è tre/quattro volte più frequente nelle donne rispetto agli uomini.
"Esiste un bisogno terapeutico non ancora soddisfatto tra i pazienti europei che vivono il dolore e la disabilità causati dalle emicranie", dichiara Nick Lagunowich, Global president, Pfizer Internal Medicine. "Il vasto programma clinico ha stabilito l'efficacia e la sicurezza di Rimegepant sia nel trattamento acuto che preventivo dell'emicrania. Gli studi in acuto hanno dimostrato un sollievo rapido e duraturo dall’emicrania e da altri sintomi, con la somministrazione di una singola dose, mentre lo studio di prevenzione ha evidenziato una riduzione significativa degli attacchi di emicrania con l’assunzione del farmaco a giorni alterni. Abbiamo grande fiducia nell’impatto positivo che Rimegepant potrebbe avere in Europa nelle persone che vivono con questa malattia invalidante".
I risultati dello studio di fase 3 pubblicati su Lancet hanno dimostrato che una singola dose di Rimegepant consente di ottenere una riduzione del dolore e dei sintomi associati all'emicrania dopo due ore dall’assunzione rispetto al placebo. Lo studio sulla prevenzione dell’emicrania, anch'esso pubblicato su Lancet, ha dimostrato che Rimegepant, assunto a giorni alterni, determina una riduzione del numero di giorni mensili di emicrania rispetto al placebo, nelle settimane tra la nona e la dodicesima nelle 12 di trattamento; questa riduzione si è mantenuta nel periodo di estensione in aperto di dodici mesi con il proseguimento della terapia.
"L'approvazione di oggi segna un enorme passo avanti per i pazienti europei che convivono con l'emicrania. L'emicrania è spesso sottovalutata e non trattata in modo adeguato, con conseguente sostanziale disabilità e cure non ottimali per i pazienti", ha commentato Peter Goadsby, direttore del National institute for health and care research (Nihr) Clinical Research Facility e professore di Neurologia al King's College di Londra. "L'efficacia promettente di Rimegepant e il favorevole profilo rischio-beneficio, accendono una speranza nelle persone che hanno bisogno di nuove opzioni di trattamento dell'emicrania. Questa approvazione ha il potenziale di far progredire lo standard di cura dell’emicrania nell’Unione europea e sono fiducioso che migliorerà la qualità della vita per molte persone che vivono con il peso di questa malattia neurologica molto diffusa", conclude.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è conseguente alla raccomandazione per l'approvazione da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) dello scorso febbraio. L'approvazione della Commissione europea sarà valida per tutti i 27 Stati membri della Ue così come per l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia a cui seguirà la rimborsabilità a livello locale. La valutazione della domanda di autorizzazione alla commercializzazione da parte della Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (Mhra) è in corso e l'approvazione dovrebbe essere prossima anche nel Regno Unito.
