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Farmaci: Aifa su Avastin, seguiremo passi previsti da decreto su off label

22 marzo 2014 | 15.29
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Milano, 23 mar. (Adnkronos Salute) - Per il farmaco Avastin l'Aifa, sentito anche il ministero della Salute, "seguirà i passi previsti dal decreto legge" che introduce nuove norme per favorire l'impiego di medicinali meno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale. Lo dichiara Luca Pani, direttore dell'Agenzia italiana del farmaco all'Adnkronos Salute. Le nuove regole sono contenute nel decreto legge con cui sono state varate anche 'disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope', pubblicato ieri in Gazzetta ufficiale e già in vigore.

Secondo quanto previsto nel provvedimento, "nel caso in cui l'Autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale non comprenda un'indicazione terapeutica per la quale si ravvisi un motivato interesse pubblico all'utilizzo", l'Aifa può procedere alla registrazione di questa indicazione, "previa cessione a titolo gratuito al ministero della Salute dei diritti su tale indicazione da parte del titolare dell'Aic", e quindi Roche nel caso di Avastin, farmaco usato per alcuni tumori, per il quale si dovrebbe valutare un possibile uso intravitreale per patologie oculari.

L'azienda si trova davanti tre strade, delineate dal decreto legge: può cedere a titolo gratuito al ministero i diritti all'indicazione, o dichiarare "di voler procedere direttamente alla registrazione dell'indicazione di interesse" definendo "con l'Aifa i termini e le modalità di avvio degli studi registrativi", oppure ancora opporsi alla registrazione dell'indicazione terapeutica ritenuta di interesse pubblico e in questo caso ne verrebbe data "adeguata informativa nel sito istituzionale dell'Aifa". Questo dunque lo scenario: l'Aifa dovrebbe contattare Roche e sentire il ministero sul tema della cessione dei diritti per la nuova indicazione, poi si dovrebbe definire un eventuale percorso per la sperimentazione in vista di un'eventuale registrazione che darebbe il via all'utilizzo del farmaco nelle altre patologie in cui verrebbe indicato. Resta il nodo degli effetti collaterali che sono registrati presso le agenzie europee. (segue)

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