Roma, 6 mar. (Adnkronos Salute) - "L'Aifa ha chiarito al di là di ogni possibile dubbio che ulteriori valutazioni di equivalenza terapeutica tra medicinali sono richieste soltanto se contengono principi attivi differenti. Un chiarimento fondamentale per restituire piena operatività alle strutture sanitarie nel confronto concorrenziale tra un biosimilare ed il suo biologico di riferimento". Lo afferma Francesco Colantuoni, vicepresidente di AssoGenerici.
"Dobbiamo riconoscere all’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) - prosegue Colantuoni - di essere intervenuta in modo approfondito su un aspetto della regolazione del farmaco, il concetto di equivalenza terapeutica. Infatti, con la determina pubblicata oggi, ha chiarito come vada applicato l’articolo 15 comma 11 ter del DL 95/2012, che regolamenta questo aspetto. La determina - prosegue - esclude che l'equivalenza terapeutica possa essere oggetto di ulteriori valutazioni quando si tratta di farmaci originatori e generici contenenti lo stesso principio o di farmaci biologici di riferimento ed i loro biosimilari". (segue)
