Roma, 13 mar. (Adnkronos Salute) - "Domani presenterò in Consiglio dei ministri una proposta normativa che provi a dare delle soluzioni sull'uso dei farmaci 'off label' ed evitare nuovi possibili 'cartelli'". Ad annunciarlo il ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, in audizione alla commissione Sanità del Senato in merito alla vicenda dei farmaci Avastin-Lucentis.
"La disciplina attuale vieta l'uso di farmaci off label se non sono disponibili sperimentazioni almeno di fase II. Per non rimuovere tale vincolo, a tutela della sicurezza dei pazienti, si prevede che in presenza di un medicinale usato off label in altri Paesi, all'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sia affidato il potere di avviare d'ufficio una sperimentazione, con i fondi pari a circa 3 mln di euro di cui l'Agenzia stessa dispone".
La possibilità è prevista anche in caso siano disponibili studi a sostegno della efficacia terapeutica del prodotto usato 'fuori etichetta', anche indipendenti.
Per procedere, "l'Aifa - ha aggiunto Lorenzin - contatta l'azienda titolare di brevetto per acquisirne l'assenso alla sperimentazione; l'azienda ha una triplice possibilità: dare l'assenso alla sperimentazione dell'Aifa; avviare in proprio (e a proprie spese) la sperimentazione; opporsi 'sic et simpliciter'. In quest'ultimo caso, del dissenso dell'azienda viene data pubblicità sul sito dell'Aifa. All'esito della sperimentazione, e in caso di risultati positivi, il farmaco viene autorizzato a carico del Ssn".
