Maria Pia Abbracchio, prorettore ricerca e innovazione dell'università Studi Milano: "Aspettiamo fiduciosi le indagini in corso da parte di Ema"
"Quello che sta succedendo" con la sospensione di un lotto di vaccino anti-Covid di AstraZeneca e le valutazioni in corso su eventi tromboembolitici che si sono verificati dopo l'iniezione in alcuni casi, "deve rassicurarci, non spaventarci. Perché è segno che i controlli sono molto stretti e c'è molto senso di responsabilità da parte delle autorità sanitarie. La sospensione non è un giudizio negativo, ma una giusta precauzione. In questi casi si conducono le necessarie indagini e gli enti deputati seguono un protocollo molto veloce per cercare di capire cosa può essere successo, se è successo qualcosa. Speriamo di avere risposte a brevissimo, può essere anche entro 48 ore". A parlare è la farmacologa Maria Pia Abbracchio, Prorettore alla ricerca e innovazione dell'università degli Studi di Milano.
"Solo se dalle verifiche emerge un elemento che indichi un legame di causalità fra il vaccino e l'evento di trombosi osservato si prenderanno le misure necessarie - chiarisce all'Adnkronos Salute -. Il fatto che siano stati riportati casi di tromboembolia profonda in soggetti che avevano ricevuto il vaccino non significa di per sé che i problemi che hanno avuto siano relazionati al vaccino. Noi sappiamo solo che queste persone avevano ricevuto il vaccino. In presenza di queste osservazioni si sospende in maniera precauzionale e temporaneamente il lotto in relazione al quale si sono verificate".
"E' una procedura - prosegue - che scatta spesso anche durante le fasi cliniche delle sperimentazioni registrative. Tutte le volte si va a ricostruire bene cosa può essere successo anche nella catena di preparazione del vaccino. Si verifica tutto: se sono stati rispettati i requisiti di conservazione, le modalità di diluizione e di somministrazione, finché non si ha chiarezza". E, puntualizza l'esperta, "non è detto che si rilevi necessariamente un problema. Molto spesso la sospensione rientra e se l'indagine ha esito negativo significa che non è emersa una correlazione causale. Quindi aspettiamo fiduciosi le indagini in corso da parte di Ema e le azioni messe in campo dalla nostra agenzia del farmaco Aifa, che giustamente ha sospeso solo il lotto per il quale si sono osservati gli eventi sospetti".
Per Abbracchio, dobbiamo essere rassicurati "da due aspetti: i lotti oggetto di valutazioni non sono in questo momento utilizzati, lo saranno solo se l'allarme rientrerà. E in secondo luogo, ci deve rassicurare il fatto che questo vaccino è già stato usato in un'ampia parte di popolazione. In Inghilterra lo hanno ricevuto milioni di persone e l'incidenza di eventi tromboembolitici riportati in questa grande quantità di persone non supera l'incidenza percentuale di quegli eventi nella popolazione sana generale non vaccinata".
Oggi "né io né nessun altro esperto possiamo fare raccomandazioni specifiche senza aver visto i risultati dell'indagine. Possiamo però assicurare che la sicurezza è un faro già dai primi studi che si conducono su qualunque farmaco. E' protagonista in fase 1 e poi di nuovo in fase 2, tappa della sperimentazione in cui si cerca il dosaggio migliore, per poi arrivare alla fase 3 che è quella dell'efficacia, durante la quale ancora la valutazione continua sui tutti i fronti. Ci sono precise regolamentazioni e numeri che le aziende devono rispettare sulla sicurezza perché un dossier possa essere ammesso all'esame di un ente regolatorio".
Quindi, "questi controlli Ema li ha già fatti per tutti i vaccini in commercio. Poi è chiaro che quando si va su grandissimi numeri aumenta la possibilità che certi effetti non rilevati magari in precedenza perché con valori minimi, possano venir fuori. Per questo esiste la sorveglianza post immissione sul mercato. Meno male dunque che c'è. La nostra salute", incalza Abbracchio, "è garantita da questi controlli. Detto ciò non è escluso che in alcuni casi succeda qualcosa nella lunga - e complessa per questi vaccini altamente tecnologici - catena produttiva e allora c'è la sospensione cautelativa del singolo lotto che ci cautela".
Un'ultima riflessione è sulle case farmaceutiche: "Spesso vengono additate come quelle che avrebbero interesse ad andare avanti a tutti i costi con un farmaco, anche se crea problemi. Non ha senso, un'azienda non ha nessun interesse a mantenere sul mercato qualcosa di problematico, sarebbe la sua fine immediata, tanto che a volte c'è anche da parte sua il ritiro spontaneo di un lotto. Non è interesse di nessuno, non solo del paziente, del sistema sanitario e degli enti regolatori, mettere sul mercato qualcosa che non sia più che testato. La sorveglianza avviene anche al momento della vaccinazione, con le schede anamnestiche, e dopo con le schede di rilevazione di eventuali eventi avversi e di tutti i sintomi possibili. Ogni giorno si aggiungono nuovi dati. Fidiamoci delle istituzioni" dice l'esperta.
"A chi domani e nei prossimi giorni ha l'appuntamento per ricevere il vaccino anti-Covid AstraZeneca dico: fatelo fiduciosi, state tranquillissimi. A maggior ragione perché il vaccino che verrà loro somministrato non verrà da quel singolo lotto oggetto in questo momento di valutazioni per alcuni casi di tromboembolia profonda che si sono verificati in un arco temporale successivo alla vaccinazione. Quindi chi si vaccina domani deve essere consapevole semplicemente del fatto che riceverà un vaccino che ha ricevuto tutte le approvazioni del caso ed è stato saggiato su milioni e milioni di persone". Parla da farmacologa Maria Pia Abbracchio, prorettore alla ricerca e innovazione dell'università degli Studi di Milano. Ma anche da "neovaccinata proprio con AstraZeneca".
"Io sto benissimo. L'ho fatto una settimana fa, non con una dose del lotto nel mirino - racconta all'Adnkronos Salute -. Non ho avuto effetti collaterali e sono serena, perché ho molta fiducia nelle istituzioni e nel senso di responsabilità di chi fa anche queste indagini. Nessuno ha interesse a nascondere niente, va ricordato. Se ci dovesse essere un problema, verrà scoperto e risolto. Quindi aspettiamo con fiducia l'esito delle indagini e continuiamo a vaccinarci".
Quanto al vaccino anti-Covid di AstraZeneca, nello specifico gli effetti collaterali che vengono segnalati, emersi dagli studi registrativi, sono "quelli consueti che emergono anche con altri vaccini, non solo anti-Covid - riferisce Abbracchio -. Anche con l'antinfluenzale per esempio. Io stessa ricordo di essere stata peggio proprio con un vaccino di questi fatto alcuni anni fa. Si parla di dolori, senso di febbre, rialzo termico, dolore nella zona d'inoculo, mal di testa, un po' di nausea e vomito. Ricordiamo anche che c'è una larga percentuale di popolazione che ha ricevuto l'anti-Covid di AstraZeneca e non ha avuto proprio nessun effetto collaterale".
"Io sono tranquilla - confida l'esperta - Ho solo un timore: che il clamore sulle verifiche avviate possa far perdere la fiducia nei vaccini, mentre questi si stanno rivelando davvero un'arma straordinaria per combattere la pandemia. Le notizie sul web corrono, a volte anche non controllate. Mi spiacerebbe molto se questo vaccino venisse 'bruciato' senza un motivo documentato. Stiamo tutti aspettando l'esito delle indagini e saranno queste a dire se c'è una ragione seria per preoccuparsi o no. In ogni caso, sono sicura che verranno prese tutte le misure necessarie".
"Non si metta dunque in dubbio la sicurezza di un vaccino in un momento in cui non abbiamo ancora l'esito delle verifiche - conclude - Si è lavorato moltissimo per costruire fiducia e quello che temo è anche il ritorno dei no-vax. Ma lo voglio ribadire: niente verrebbe mai autorizzato e messo in commercio da enti regolatori come Fda negli Usa ed Ema in Ue se non fosse stata accertata la sicurezza. Prima regola osservata: non nuocere. Il fatto che per esempio il Regno Unito abbia scelto di usare questo vaccino come arma prioritaria contro il virus ci dovrebbe ulteriormente tranquillizzare. Perché ci permette di avere già un'ampia casistica di soggetti che l'hanno ricevuto e stanno bene".
E ancora: "Mi sento in dovere di fare una raccomandazione strettissima alle persone che fanno il vaccino anti-Covid: no all'automedicazione, per favore. Dopo l'annuncio della sospensione del lotto di AstraZeneca in seguito all'osservazione di alcuni eventi tromboembolitici che si sono verificati dopo l'iniezione, mi hanno contattato diverse persone per chiedermi se è il caso di assumere per esempio anticoagulanti. Assolutamente no e, attenzione, questi farmaci sono molto potenti e vanno usati solo quando c'è bisogno. Se avete dubbi, chiedete al medico curante o al team di vaccinatori" è l'appello accorato lanciato attraverso l'Adnkronos Salute dalla farmacologa Abbracchio.
Il passaparola corre sui social. Man mano che la campagna vaccinale si allarga, le chat si animano e circolano anche consigli senza fondamento. Dopo i casi finiti sulla ribalta mediatica, ancora di più. "C'è chi mi ha scritto: 'Che faccio adesso?' - racconta l'esperta - Io rispondo: non perdiamo la calma, non assumiamo farmaci sulla base del fai-da-te. Perché, come si dice, a volte il rimedio è peggiore del male. Se le persone in questione sono soggetti a rischio parlino con il medico di base. E pensino che anche il medico vaccinatore è da subito a conoscenza di ogni loro fattore di rischio, visto che prima dell'iniezione compila la scheda anamnestica del vaccinando. C'è pure chi, ben prima delle notizie sullo stop al lotto AstraZeneca, aveva ricevuto il suggerimento da amici di assumere preventivamente la Tachipirina. Ancora una volta, lo sconsiglio nella maniera più totale. Non si assume una medicina a scopo preventivo, non ha proprio senso".
I camici bianchi impegnati nelle vaccinazioni, ricorda la farmacologa, "danno sempre i loro contatti, lasciano nella documentazione che viene data alla persona vaccinata una serie di numeri di cellulare, e anche indirizzi email. C'è un monitoraggio stringente e loro sono disponibili a essere contattati da chi è stato vaccinato. Quindi rivolgiamoci con fiducia al team di vaccinatori" esorta Abbracchio. "Invito chi deve andare a fare il vaccino nei prossimi giorni a esprimere qualsiasi dubbio, perché verrà tranquillizzato, gli verranno date tutte le spiegazioni del caso. Anche io sono stata vaccinata e sono rimasta veramente soddisfatta: queste persone lavorano solo per il nostro bene, seguiamo le loro indicazioni e basiamoci sui fatti. Perché anche le autorità le loro conclusioni e decisioni le assumono sulla base di fatti, non dicerie", conclude l'esperta.
