Roma, 20 mar. (Adnkronos Salute) - Dopo le dichiarazioni espresse oggi dalla Commissione europea sul caso Avastin/Lucentis, l'azienda farmaceutica Roche torna a ribadire - "con fermezza" - la correttezza del proprio operato nelle vicenda, "allineato con quanto stabilito da Ema ed Aifa e confermato nella nota odierna dalla Direzione generale della salute e dei consumatori della Commissione europea", si legge in un comunicato aziendale in cui si ribadisce che Roche "ricorrerà al Tar del Lazio nei confronti del provvedimento dell'Agcm, a tutela della propria immagine e dei propri diritti", e "conferma di essere fiduciosa che le proprie ragioni saranno pienamente riconosciute dalle autorità competenti".
La Commissione europea - spiega Roche - "chiarisce il fatto che ogni azienda farmaceutica è tenuta per legge alla segnalazione di qualsiasi reazione avversa relativa all'utilizzo di un proprio farmaco, sia esso usato nell'indicazione per cui ha ottenuto l'autorizzazione al commercio, sia nel caso in cui lo si utilizzi fuori indicazione (off-label). Segnalazioni da cui può scaturire una modifica al foglietto illustrativo (RCP) di un prodotto da parte delle autorità regolatorie competenti, laddove queste ultime riscontrino rischi per i pazienti che debbano essere comunicati agli operatori sanitari, affinché la prescrizione sia consapevole del rapporto rischio-beneficio di un utilizzo, a maggior ragione se off-label".
Come sottolineato dalla Commissione Europea, "questo è esattamente ciò che è accaduto nel caso di Avastin (bevacizumab), quando 'nel luglio 2012, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Ema ha aggiornato le avvertenze speciali dell'Avastin (bevacizumab) con l'aggiunta di ulteriori informazioni relative all'uso intravitreale non approvato del farmaco'". (segue)
