Roma, 1 apr. (Adnkronos Salute) - Novartis annuncia che il Data Monitoring Committee (Dmc - Comitato per il monitoraggio dei dati) ha raccomandato all'unanimità la chiusura anticipata dello studio Paradigm-Hf, indicando come i pazienti affetti da scompenso cardiaco cronico con frazione di eiezione ridotta trattati con Lcz696 siano sopravvissuti più a lungo senza ricoveri ospedalieri rispetto a quelli che hanno ricevuto la terapia standard con l'Ace-inibitore enalapril. In virtù dell'efficacia ben dimostrata del farmaco e del raggiungimento dell'endpoint primario, il trial verrà quindi chiuso anticipatamente. Questa decisione segue due precedenti analisi ad interim, che hanno dimostrato come il profilo di sicurezza di Lcz696 fosse accettabile.
In Italia lo studio ha coinvolto oltre 40 centri, arruolando più di 200 pazienti. "Il nostro ospedale ha partecipato a Paradigm-HF - spiega Michele Senni, direttore della Cardiologia I, scompenso e trapianti di cuore all'ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo, che ha coordinato per l'Italia lo studio - e i risultati sono incoraggianti: dimostrano che Lcz696, rispetto a uno dei farmaci più utilizzati fino a oggi, è potenzialmente superiore in termini di sopravvivenza e di riduzione delle riospedalizzazioni, nei pazienti affetti da scompenso cardiaco cronico e con funzione ventricolare sinistra ridotta (cioè con un cuore che non riesce a pompare sangue a sufficienza nell'organismo). Si tratta quindi di un farmaco potenzialmente rivoluzionario, perché per la prima volta mostra un'alternativa più efficace di trattamento rispetto agli Ace-inibitori, che rappresentano tutt'oggi uno dei cardini della terapia per lo scompenso cardiaco cronico".
Lcz696, compressa in doppia somministrazione giornaliera per lo scompenso cardiaco, è un farmaco 'first-in-class' che agisce con diverse modalità sui meccanismi neuro-ormonali del cuore, bloccando i recettori responsabili di effetti dannosi e stimolando al contempo i meccanismi protettivi. Conosciuto come Arni (Inibitore del recettore dell'angiotensina e della neprilisina), si ritiene che Lcz696 riduca il carico di lavoro sul cuore scompensato, stimolando la capacità di recupero del muscolo cardiaco. Insieme a Rlx030 (serelaxin), Lcz696 è il secondo trattamento di Novartis in fase di sviluppo, per i pazienti affetti da scompenso cardiaco. I risultati di Paradigm-Hf verranno presentati nel corso di un'importante conferenza medica e Novartis avvierà ora le discussioni con le autorità sanitarie per l'approvazione all'immissione in commercio.
