Roma, 4 mar. (Adnkronos Salute) - (Embargo alle 20) - Un'analisi di quasi 24.000 sperimentazioni cliniche ha rilevato che tra il 5 e il 16% rientra in un vuoto normativo e non viene coperto da nessuno dei due più importanti regolamenti federali. E' quanto si legge su 'Jama', dove i ricercatori del National Institutes of Health di Bethesda spiegano di aver preso in considerazione oltre a studi su farmaci o dispositivi anche interventi, ad esempio comportamentali o chirurgici.
Negli Stati Uniti, un primo regolamento riguarda le indagini cliniche regolamentate dalla Food and Drug Administration (Fda) su farmaci, prodotti biologici e dispositivi, a prescindere dalla fonte di finanziamento, mentre un secondo si applica agli studi umani finanziati o realizzati da 17 enti federali, indipendentemente dal tipo di intervento studiato. Preoccupazioni sono state sollevate sugli oneri e sulle inefficienze per quanto riguarda gli studi coperti da entrambi i regolamenti, a causa della sovrapposizione, e su alcuni studi che non sono coperti da nessuno dei due.
Deborah Zarin e colleghi hanno voluto vederci chiaro e hanno dunque condotto uno studio per stimare il numero di studi clinici statunitensi soggetti a queste regole. Utilizzando i record del sito ClinicalTrials.gov, hanno individuato 23.936 studi e stimato che fra 13.165 (il 55%) e 15.576 (il 65%) erano coperti da una normativa, mentre da 1.442 (il 6%) a 2.497 (10%) erano soggetti all'altra. Ma da 4.578 (il 19%) a 5.633 (il 24%) possono essere considerati sottoposti a entrambe, e fra il 5 e il 16% a nessuna. Le caratteristiche delle sperimentazioni incluse in questo 'gap' variano ampiamente, ma comprendono anche popolazioni vulnerabili come donne in gravidanza, persone con gravi malattie mentali, bambini. "I nostri dati non sono una misurazione precisa delle attuali differenze regolatorie - commentano gli autori - ma rappresentano piuttosto la migliore stima disponibile, utile per l'attuale discussione sulle potenziali riforme del sistema".
