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Farmaci: Biogen, al via in Italia trial su componente cognitiva sclerosi

Il primo al mondo che valutera' impatto nuovo trattamento orale

FARMACEUTICA

Roma, 30 apr. (Adnkronos Salute) - Biogen Idec avvia un nuovo studio clinico, Startec, sul nuovo trattamento orale (dimetilfumarato) per la sclerosi multipla recidivante remittente (Smrr). Si tratta del primo trial a livello mondiale disegnato per valutare l'efficacia del farmaco sulla componente cognitiva della malattia. La sperimentazione si svolgerà interamente in Italia e coinvolgerà 23 centri specializzati nella cura della sclerosi multipla, per un totale di 220 pazienti arruolati e una durata di trattamento e osservazione di due anni.


Negli studi di Fase 3, Define e Confirm - informa una nota - il dimetilfumarato ha già mostrato una rilevante efficacia clinica rispetto al placebo nel ridurre la frequenza delle recidive e la progressione della disabilità della Sm, nonché sui parametri di attività di malattia valutata tramite risonanza magnetica. Inoltre, i dati preliminari sulla sicurezza, relativi a uno studio di estensione degli studi Define e Confirm, indicano che un'esposizione prolungata al dimetilfumarato non comporta modifiche dei profili di sicurezza e tollerabilità riscontrati nei due studi registrativi. Il nuovo studio si propone di andare oltre queste evidenze cliniche, avendo come obiettivo la valutazione degli effetti positivi del farmaco nel bloccare o rallentare le complicanze di tipo cognitivo nei pazienti adulti affetti da Smrr.

"Lo studio Startec (ITA-BGT-12-10389) - afferma Maria Pia Amato, professore associato di neurologia dell'Università di Firenze e coordinatrice nazionale del trial - assume una particolare importanza nello scenario terapeutico della sclerosi multipla, proponendo un nuovo paradigma nel trattamento della malattia: il dimetilfumarato sarà testato infatti specificamente in relazione ai suoi effetti sulle funzioni cognitive. I problemi cognitivi rappresentano uno dei sintomi 'nascosti' della malattia, che comporta però conseguenze rilevanti sul grado di autonomia dei pazienti, sul loro inserimento sociale e lavorativo. Un trattamento che, oltre a incidere sulle ricadute cliniche e la disabilità più propriamente motoria, fosse anche mirato a contrastare i problemi cognitivi potrebbe migliorare significativamente e globalmente la qualità di vita dei pazienti".



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